康新博(Isavuconazole)FDA说明书不良反应详情

发布时间: 2025-11-13 11:30:13     文章来源:药队长     推荐人数: 190

康新博(Isavuconazole)作为广谱三唑类抗真菌药,其FDA说明书详细记录了包括肝毒性、心脏QT间期延长及皮肤严重反应在内的多系统不良反应,临床使用需严格遵循风险监测方案以确保用药安全。

1 全身性不良反应

(1)常见反应

临床试验显示约18%患者出现恶心呕吐,多发生于治疗初期。建议餐后给药并分次服用可减轻症状。

(2)严重反应

超敏反应发生率约1.2%,表现为血管性水肿或支气管痉挛,需立即停药并肾上腺素抢救。

2 肝胆系统异常

(1)肝功能损害

ALT升高发生率8.3%,Child-Pugh C级患者需调整剂量。出现黄疸或ALT>5倍ULN应永久停药。

(2)胆汁淤积

罕见但严重的胆红素升高病例报告,需与碱性磷酸酶升高进行鉴别诊断。

3 心血管系统风险

(1)QT间期延长

基线QTc>450ms者禁用,治疗期间需监测电解质。避免联用氟喹诺酮类等致QT延长药物。

(2)心律失常

室性心动过速发生率0.3%,出现心悸或晕厥需立即心电图检查。

4 皮肤及皮下反应

(1)皮疹

斑丘疹发生率6.7%,严重者可进展为Stevens-Johnson综合征,需永久停药。

(2)光敏反应

用药期间需防晒,出现日光性皮炎应评估继续治疗的必要性。

5 神经系统症状

(1)头痛

约9.5%患者报告头痛,通常为轻度且可自行缓解。持续性头痛需排除颅内高压。

(2)外周神经病变

手足麻木发生率1.8%,长期用药患者需定期神经传导检查。

6 其他器官系统反应

(1)血液学异常

中性粒细胞减少发生率2.1%,治疗期间建议每月监测全血细胞计数。

(2)肾功能影响

肌酐升高见于3.4%患者,与静脉制剂的环糊精赋形剂相关,口服制剂风险较低。

7 特殊人群风险

(1)肝功能不全

Child-Pugh C级患者需减量至186mg/日,并每周监测肝功能指标。

(2)老年患者

≥65岁者清除率降低15%,联用PPI时需警惕疗效下降。

8 上市后监测报告

(1)罕见不良反应

包括胰腺炎、可逆性后部脑病综合征等,发生率<0.1%但需高度警惕。

(2)长期安全性

超过6个月用药可能增加骨密度降低风险,建议补充维生素D及钙剂。

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