泊沙康唑(posaconazole)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

发布时间: 2025-11-19 10:11:52     文章来源:药队长     推荐人数: 201

泊沙康唑(posaconazole)是一种广谱三唑类抗真菌药物,主要用于预防和治疗特定真菌感染。本文将从适应症、用法用量及不良反应三个方面,依据FDA说明书内容进行详细阐述,为临床用药提供参考依据。

1 适应症

泊沙康唑适用于以下真菌感染的预防和治疗:

1.1 预防适应症

(1)预防13岁及以上免疫功能严重受损患者(如造血干细胞移植受者伴移植物抗宿主病、化疗导致长期中性粒细胞减少的血液系统恶性肿瘤患者)的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

(2)预防13岁及以上因严重免疫缺陷(如CD4+淋巴细胞计数<200个/mm³)导致侵袭性真菌感染风险增加的HIV感染者。

1.2 治疗适应症

(1)治疗18岁及以上患者的侵袭性曲霉病,适用于对两性霉素B或伊曲康唑不耐受或治疗无效的情况。

(2)治疗18岁及以上患者的毛霉菌病,适用于对两性霉素B不耐受或治疗无效的情况。

(3)治疗18岁及以上患者的难治性口咽念珠菌病,适用于对氟康唑和/或伊曲康唑不耐受或治疗无效的情况。

2 用法用量

2.1 剂型选择

(1)口服混悬液:每毫升含40mg泊沙康唑。

(2)肠溶片:每片含100mg泊沙康唑。

(3)注射剂:每瓶含300mg泊沙康唑。

2.2 推荐剂量

(1)预防用药:口服混悬液200mg(5ml)每日3次;或肠溶片300mg每日1次(首日600mg分2次)。

(2)治疗用药:口服混悬液400mg(10ml)每日2次;或肠溶片300mg每日1次(首日600mg分2次)。

(3)静脉给药:300mg每日1次(首日300mg每日2次),输注时间不少于90分钟。

2.3 特殊人群调整

(1)肾功能不全:无需调整剂量,但注射剂应避免用于严重肾功能不全患者。

(2)肝功能不全:轻中度无需调整;重度患者应谨慎使用并监测肝功能。

(3)儿童用药:13-17岁患者剂量同成人;12岁以下安全性和有效性尚未确定。

3 不良反应

3.1 常见不良反应

(1)消化系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常。

(2)神经系统:头痛、头晕、感觉异常。

(3)血液系统:血小板减少、中性粒细胞减少。

(4)代谢系统:低钾血症、低镁血症。

(5)其他:发热、皮疹、乏力。

3.2 严重不良反应

(1)QT间期延长:可能导致尖端扭转型室性心动过速。

(2)肝毒性:可能发生严重肝损伤甚至肝衰竭。

(3)过敏反应:包括血管性水肿和过敏性休克。

(4)肾功能损害:尤其静脉给药时可能出现急性肾损伤。

(5)药物相互作用:与CYP3A4底物联用可能增加不良反应风险。

3.3 不良反应处理

(1)出现QT间期延长应停药并监测心电图。

(2)肝功能异常需定期监测,ALT/AST>5倍ULN应停药。

(3)严重过敏反应需立即停药并给予适当治疗。

(4)电解质紊乱应及时纠正。

(5)药物相互作用导致的不良反应应考虑调整剂量或换药。

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