沙非酰胺FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-12-08 10:23:43     文章来源:药队长     推荐人数: 175

沙非酰胺(Safinamide)是一种选择性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂,主要用于帕金森病的辅助治疗,具有改善运动症状和减少"关"期时间的疗效。其使用需特别注意药物相互作用、特殊人群用药调整及潜在不良反应监测。

1 适应症

(1)适用人群:作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗,用于中晚期帕金森病患者。

(2)治疗目标:减少运动波动中的"关"期时间,改善运动功能。

(3)作用机制:通过可逆性抑制MAO-B,调节多巴胺能神经传递。

2 注意事项

(1)高血压风险:可能引起血压升高,需定期监测,尤其与含酪胺食物同服时。

(2)精神症状:可能诱发幻觉、精神错乱等,需评估患者精神病史。

(3)日间嗜睡:可能影响驾驶或操作机械能力,需警示患者。

(4)停药反应:突然停药可能导致高热、意识模糊等恶性综合征。

(5)药物相互作用:禁止与哌替啶、曲马多等阿片类药物联用。

3 特殊人群用药

(1)妊娠期:动物研究显示胚胎毒性,人类数据有限,仅当益处大于风险时使用。

(2)哺乳期:未知是否分泌至乳汁,建议暂停哺乳或停止用药。

(3)儿童:安全性和有效性未确立,不推荐18岁以下使用。

(4)老年人:≥65岁患者无需调整剂量,但需加强不良反应监测。

(5)肝功能损害:中度损害(Child-Pugh B)需减量50%,重度损害禁用。

(6)肾功能损害:轻中度损害无需调整,终末期肾病患者数据不足。

4 给药方案

(1)起始剂量:每日一次50mg,早晨服用。

(2)剂量调整:2周后可增至100mg/日,基于疗效和耐受性。

(3)服用方法:整片吞服,可与或不与食物同服。

(4)漏服处理:若漏服应在当天尽快补服,次日恢复常规时间。

5 不良反应管理

(1)常见反应:运动障碍、头痛、失眠、恶心等,通常轻微可逆。

(2)严重反应:需立即就医的情况包括高血压危象、5-羟色胺综合征等。

(3)监测要求:定期评估血压、精神症状及运动功能变化。

6 储存条件

(1)温度要求:20-25°C保存,允许短期15-30°C偏移。

(2)包装保护:保持原包装防潮,避免阳光直射。

(3)有效期:通常为36个月,具体参考包装标注日期。

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