沙非酰胺FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期

发布时间: 2025-12-08 10:24:26     文章来源:药队长     推荐人数: 183

沙非酰胺(Safinamide)是一种选择性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂,主要用于帕金森病的辅助治疗。以下将从用法用量、注意事项、储存条件及保质期等方面详细介绍该药物特性,帮助患者和医务人员安全合理地使用该药物。

1 用法用量

(1)起始剂量:每日早晨口服50mg,作为左旋多巴的辅助治疗。

(2)剂量调整:根据临床反应和耐受性,2周后可增加至100mg/日。

(3)服用方法:整片吞服,可与食物同服或不与食物同服。

(4)漏服处理:若漏服应在当天尽快补服,次日恢复常规服药时间。

2 注意事项

(1)高血压风险:可能引起血压升高,需定期监测血压变化。

(2)精神症状:可能诱发幻觉、精神错乱等,需评估患者精神病史。

(3)日间嗜睡:可能影响驾驶或操作机械能力,需警示患者。

(4)药物相互作用:禁止与哌替啶、曲马多等阿片类药物联用。

(5)停药反应:突然停药可能导致高热、意识模糊等恶性综合征。

3 储存条件

(1)温度要求:应在20-25°C条件下保存,允许短期15-30°C偏移。

(2)包装保护:保持原包装防潮,避免阳光直射和潮湿环境。

(3)放置位置:应储存在儿童无法触及的地方,确保安全。

4 保质期

(1)有效期:通常为36个月,具体以包装标注日期为准。

(2)过期处理:过期药品不应继续使用,需按医疗废弃物处理。

(3)外观检查:使用前应检查药品外观是否正常,如有异常应弃用。

5 特殊人群用药

(1)肝功能损害:中度损害(Child-Pugh B)需减量50%,重度损害禁用。

(2)肾功能损害:轻中度损害无需调整,终末期肾病患者数据不足。

(3)老年人:≥65岁患者无需调整剂量,但需加强不良反应监测。

(4)妊娠期:动物研究显示胚胎毒性,人类数据有限,慎用。

(5)儿童:18岁以下患者安全性和有效性未确立,不推荐使用。

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