沙芬酰胺(Safinamide)FDA 批准的适应症是什么

发布时间: 2025-12-08 10:25:08     文章来源:药队长     推荐人数: 199

沙芬酰胺(Safinamide)是一种选择性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂,作为左旋多巴的辅助治疗药物,主要用于帕金森病的症状控制。以下将详细介绍其FDA批准的适应症及相关临床应用信息。

1 主要适应症

(1)帕金森病治疗:适用于特发性帕金森病成人患者的运动症状控制。

(2)辅助治疗:作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗,用于经历"关"期发作的患者。

2 适用人群

(1)成人患者:仅批准用于18岁及以上成人患者。

(2)疾病阶段:适用于早中期帕金森病患者,可延缓运动并发症出现。

(3)特殊人群:老年患者无需调整剂量,但需密切监测不良反应。

3 临床获益

(1)运动症状改善:可显著减少"关"期时间,延长"开"期持续时间。

(2)症状波动控制:有助于改善剂末现象和运动波动。

(3)生活质量提升:可改善患者日常生活能力和运动功能评分。

4 使用限制

(1)不适用情况:不推荐作为帕金森病单药治疗的首选药物。

(2)禁忌人群:严重肝功能损害患者禁用,中度损害需减量使用。

(3)特殊注意事项:有精神病史患者需谨慎使用,可能加重精神症状。

5 批准依据

(1)临床试验数据:基于多项III期临床试验的疗效和安全性数据。

(2)长期观察:获批后仍需进行长期安全性监测研究。

(3)特殊审批:未获得加速审批或突破性疗法认定。

注:以上信息基于FDA批准的药品说明书内容整理,具体用药需遵医嘱,根据患者个体情况调整治疗方案。临床使用中应定期评估疗效和安全性,及时调整用药方案。

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