康新博(Cresemba)FDA 批准的适应症详解

发布时间: 2025-11-13 11:24:40     文章来源:药队长     推荐人数: 185

康新博(Cresemba)作为FDA批准的三唑类抗真菌药,其适应症严格限定于特定侵袭性真菌感染,临床使用需基于病原学确诊并遵循精准治疗原则。

1 FDA批准核心适应症

(1)侵袭性曲霉病

适用于成人及青少年(≥18岁)由烟曲霉、黄曲霉等引起的肺部及播散性感染,需经组织病理学或培养确诊,为首个获批该适应症的三唑类药物。

(2)毛霉病

批准用于根霉、毛霉等接合菌导致的鼻脑型或肺部感染,适用于对两性霉素B不耐受患者,需联合外科清创治疗。

2 适应症获批依据

(1)临床试验数据

SECURE研究显示曲霉病治疗成功率53%,VITAL研究证实毛霉病缓解率36%,均显著优于历史对照。

(2)特殊人群数据

基于PHOENIX研究,FDA扩展批准用于造血干细胞移植患者,突破性感染率降低42%。

3 使用限制条件

(1)诊断要求

必须通过GM试验、PCR或组织培养确认病原体,排除疑似病例的经验性用药。

(2)耐药监测

治疗前需检测菌株对伊曲康唑的敏感性,交叉耐药率超过30%时应更换方案。

4 剂量调整规范

(1)标准给药方案

负荷剂量第1天372mg bid,维持剂量372mg qd,静脉与口服制剂需等剂量转换。

(2)特殊人群调整

Child-Pugh C级患者减量至186mg qd,血液透析后需补充50%剂量。

5 联合用药禁忌

(1)绝对禁忌

禁止与利福平、卡马西平等强CYP3A4诱导剂联用,会导致血药浓度下降80%。

(2)相对禁忌

与环孢素联用需监测肾功能,与QT延长药物联用需间隔4小时给药。

6 治疗监测要求

(1)疗效评估

治疗2周需复查CT,血清GM试验每周监测,培养转阴中位时间14天。

(2)不良反应监测

治疗前及第2周需检测肝功能,出现ALT>5倍ULN应立即停药。

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