奥普杜拉格(Opdualag)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应
发布时间: 2025-08-12 13:08:06 文章来源：药队长 推荐人数: 136
奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab)是一种创新的免疫疗法复方制剂，由抗LAG-3抗体瑞拉利单抗与抗PD-1抗体纳武利尤单抗组成，通过双重阻断免疫检查点激活T细胞抗肿瘤活性。该药物适用于12岁及以上不可切除或转移性黑色素瘤患者，需严格遵循固定剂量方案，并警惕免疫相关不良反应。以下将从适应症、用法用量、不良反应及注意事项等方面全面解析该药物。
奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应
药物基本信息
奥普杜拉格由百时美施贵宝研发，是全球首个获批的LAG-3抗体联合疗法，靶向LAG3xPD-1双重免疫检查点。其剂型为注射用无色至淡黄色澄明溶液，德国默克版规格为20ml*1瓶/盒，价格约为2000+美元/盒。该药尚未在中国上市及进入医保，目前无仿制药供应。
核心适应症
该药物明确适用于治疗12岁及以上、体重≥40kg的不可切除或转移性黑色素瘤成人和儿童患者。其双重机制能有效抑制肿瘤细胞生长，临床显示相比单药治疗具有更优的生存获益。
药物作用机制
通过同时阻断LAG-3和PD-1信号通路，可逆转T细胞耗竭状态，恢复其免疫监视功能。这种协同作用显著增强了对黑色素瘤细胞的杀伤效果，为晚期患者提供了新的治疗选择。
用法用量规范
奥普杜拉格需严格遵循固定剂量方案，采用静脉输注方式给药。输注过程需专业医疗人员监护，出现不良反应时应及时调整治疗方案。
标准给药方案
成人及符合体重标准的儿童患者每4周静脉输注一次，含纳武利尤单抗480mg+瑞拉利尤单抗160mg。每次输注时间不少于30分钟，需全程监测生命体征。
剂量调整原则
该复方制剂不推荐单独调整组分剂量。发生特定不良反应时，需根据毒性等级决定延迟或终止治疗。严重免疫相关反应或输注反应需立即停药并给予支持治疗。
不良反应管理
奥普杜拉格治疗可能引发多系统不良反应，需建立完善的监测体系。早期识别和干预是确保用药安全的关键。
常见不良反应
主要包括疲劳、皮疹、关节痛等轻度症状，实验室检查可见AST/ALT升高、低钠血症等异常。这些反应通常可控，必要时可对症处理。
严重不良反应
需警惕免疫相关肺炎、结肠炎、心肌炎等危及生命的并发症。致死性事件包括Steven-Johnson综合征等重度皮肤反应，发生率低但后果严重。
用药注意事项
使用奥普杜拉格需综合考虑患者基础状况，建立个体化治疗方案。规范的用药监护可最大限度降低治疗风险。
特殊人群用药
自身免疫疾病、脑转移患者需谨慎评估获益风险比。关键临床研究排除了葡萄膜黑色素瘤患者，此类人群使用缺乏充分数据支持。
治疗监测要求
用药期间及停药后5个月内需持续监测免疫相关不良反应。出现症状应及时干预，糖皮质激素治疗需缓慢减量，快速减量可能导致病情复发。
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