nivolumab and relatlimab(Opdualag)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-08-12 13:08:40     文章来源：药队长     推荐人数: 137

奥普杜拉格（Opdualag）是由百时美施贵宝研发的全球首个LAG-3抗体联合疗法药物，由瑞拉利单抗（Relatlimab）与纳武利尤单抗（Nivolumab）组成固定剂量复方制剂，适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。本文将从适应症、注意事项及特殊人群用药三个方面详细解读该药物的FDA说明书内容，帮助患者和医疗专业人员全面了解其临床应用要点。

nivolumab and relatlimab(Opdualag)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

适应症与药物特性

奥普杜拉格是一种创新免疫疗法药物，通过双重阻断LAG-3和PD-1两个免疫检查点，激活耗竭的T细胞，恢复其抗肿瘤活性，有效抑制黑色素瘤细胞生长。该药物为无色至淡黄色澄明溶液的注射剂，规格为20ml*1瓶/盒，价格约为2000+美元/盒。

主要适应症

奥普杜拉格适用于治疗12岁及以上、体重≥40kg、不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。该药物尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。

作用机制

该药物由抗LAG-3抗体瑞拉利单抗与抗PD-1抗体纳武利尤单抗组成固定剂量复方制剂，靶点为LAG3xPD-1。这种双重阻断机制可更有效地激活免疫系统对抗肿瘤细胞。

用药注意事项

使用奥普杜拉格需特别注意免疫相关不良反应的管理，以及特殊人群的用药风险。该药物为固定剂量复方制剂，不推荐对各成分单独调整剂量。

免疫相关不良反应管理

治疗期间及停药后≥5个月需持续监测免疫相关不良反应症状，如呼吸困难、腹泻、黄疸、心律异常等。根据严重程度暂停或永久停药，并启动糖皮质激素治疗。

输注反应管理

若发生输注相关反应，应中断或减缓输注速率，严重者可永久停药，并给予支持治疗。临床数据显示输注反应发生率约为6.8%。

特殊人群用药指南

奥普杜拉格在不同人群中的使用需特别谨慎，尤其是孕妇、哺乳期妇女及儿童患者。用药前应充分评估获益与风险。

孕妇及哺乳期妇女

动物研究显示瑞拉利尤单抗可导致胎儿毒性，应避免孕期使用。育龄女性应使用高效避孕方法，治疗后至少5个月继续避孕。哺乳期女性建议在治疗期间停止哺乳。

儿童及老年人

已批准用于12岁及以上、体重≥40kg儿童患者。对于低于该标准的儿童尚未建立安全性与有效性。≥65岁人群中的疗效与安全性总体未观察到显著差异。

肝肾功能异常患者

轻中度肾损害患者无需调整剂量；严重肾功能不全者数据有限。轻度肝功能异常者无需调整剂量；中重度肝功能损害患者数据不足，建议监测肝功能。

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