奥普杜拉格(Opdualag)FDA 批准的适应症是什么
发布时间: 2025-08-12 13:10:46 文章来源：药队长 推荐人数: 137
奥普杜拉格(Opdualag)是一种创新的免疫疗法药物，由百时美施贵宝研发，是全球首个获批的LAG-3抗体联合疗法。该药物适用于治疗12岁及以上、体重≥40kg的不可切除或转移性黑色素瘤患者，通过双重阻断LAG-3和PD-1免疫检查点激活T细胞抗肿瘤活性。本文将详细介绍其适应症、药物特性及特殊人群用药注意事项。
奥普杜拉格(Opdualag)FDA批准的适应症是什么
奥普杜拉格(Opdualag)是FDA批准用于特定黑色素瘤患者的靶向免疫治疗药物。其适应症明确针对不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者群体，为这类难治性疾病提供了新的治疗选择。
适用人群范围
该药物适用于12岁及以上且体重≥40kg的患者群体。对于不符合该标准的儿童患者，目前尚未建立安全性与有效性数据，需谨慎评估使用。
疾病阶段限定
奥普杜拉格专门针对不可切除或转移性黑色素瘤，这类晚期疾病阶段患者往往面临有限治疗选择。药物通过独特作用机制为晚期患者提供新的治疗可能。
药物特性与作用机制
奥普杜拉格由抗LAG-3抗体瑞拉利单抗与抗PD-1抗体纳武利尤单抗组成固定剂量复方制剂，通过双重免疫检查点抑制发挥抗肿瘤作用。
独特靶点组合
药物同时靶向LAG-3和PD-1两个免疫检查点，这种双靶点设计可更有效激活耗竭的T细胞，恢复其抗肿瘤活性。
剂型与给药方式
奥普杜拉格为注射剂型，呈无色至淡黄色澄明溶液。推荐每4周静脉输注一次，输注时间不少于30分钟。
特殊人群用药注意事项
不同人群使用奥普杜拉格需考虑个体差异和潜在风险，以下为关键注意事项。
妊娠与哺乳期女性
动物研究显示瑞拉利尤单抗可能导致胎儿毒性，孕期应避免使用。育龄女性需采取高效避孕措施，治疗后继续避孕至少5个月。哺乳期女性建议暂停哺乳。
老年与肝肾功能异常患者
65岁以上患者疗效与安全性未见显著差异，但需考虑年龄相关疾病风险。轻中度肝肾功能损害者无需调整剂量，严重损害患者使用需谨慎。
儿童患者使用规范
严格限定于12岁以上且体重≥40kg的儿童患者。不符合标准的儿童群体安全性数据不足，不建议使用。
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