多替诺雷片(Dotinurad)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-11-06 11:42:30     文章来源:药队长     推荐人数: 234

多替诺雷片(Dotinurad)是一种选择性尿酸重吸收抑制剂,用于治疗高尿酸血症及相关疾病。本文依据FDA说明书,系统阐述其适应症、禁忌症、药代动力学及储存条件等核心信息,为临床合理用药提供参考依据。

多替诺雷片(Dotinurad)FDA说明书

1. 适应症

适用于成人高尿酸血症的长期管理,尤其针对尿酸排泄减少型患者。通过特异性抑制URAT1转运蛋白,增加尿酸排泄,降低血清尿酸水平。

2. 禁忌症

(1)绝对禁忌

对活性成分或辅料过敏者禁用;严重肾功能不全患者(eGFR<30mL/min)禁止使用。

(2)相对禁忌

妊娠期及哺乳期妇女慎用;中重度肝功能损害者需评估风险收益比。

3. 药代动力学

(1)吸收

口服生物利用度约80%,达峰时间(Tmax)为1-2小时。高脂饮食可延迟吸收但不影响总暴露量。

(2)分布

血浆蛋白结合率>99%,表观分布容积31L,主要分布于血液和细胞外液。

(3)代谢

经CYP3A4酶广泛代谢(89%),次要代谢途径涉及CYP2C9和CYP2D6。

(4)排泄

57%经粪便排出,28%经尿液排泄,消除半衰期约8小时。

4. 储存条件

原包装保存于25℃以下,允许短期存放于15-30℃环境。需避光防潮,保持容器密闭。

(1)稳定性

未开封药品有效期为36个月,已开封药片需在6个月内使用完毕。

(2)特殊要求

需存放于儿童无法触及处;避免与高湿度环境接触。

注:临床应用需结合患者个体特征,严格遵循医嘱使用。

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