曲格列汀(Zafatek)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-10-31 09:55:30 文章来源：药队长推荐人数: 233

曲格列汀（Zafatek），通用名Trelagliptin，是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，广泛用于2型糖尿病的治疗。作为一种长效口服降糖药，其独特之处在于每周仅需服用一次，极大提升了患者的用药依从性。该药由日本武田药品工业株式会社研发，并于2015年3月26日在日本获批上市。虽然目前尚未在中国大陆正式上市，也未被纳入国家医保目录，但在海外已有原研及仿制版本流通，成为部分患者管理血糖的重要选择。

曲格列汀(Zafatek)FDA说明书: 适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

尽管曲格列汀尚未获得美国FDA批准，但其在日本和部分国际市场的临床应用已积累了较为详实的数据。以下内容基于现有权威资料整合，涵盖其主要适应症、明确禁忌、药代动力学特征及正确的储存方式，旨在为医疗专业人员与患者提供科学参考。

适应症与禁忌症

适用人群与治疗定位

曲格列汀主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。当通过饮食管理和规律运动无法有效维持血糖水平时，可考虑启用该药物。它既可作为单药治疗，也可与胰岛素、二甲双胍等其他降糖药物联合使用，以增强整体控糖效果。其作用机制是通过抑制DPP-4酶活性，提高内源性GLP-1浓度，从而促进胰岛素分泌并抑制升糖激素释放。

明确禁用情况

以下情况严禁使用曲格列汀：对药物成分或任何辅料过敏者；确诊为1型糖尿病或有糖尿病酮症酸中毒病史的患者；处于严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期状态的个体。重度肾功能障碍患者同样属于禁忌人群，因药物排泄减慢可能导致血药浓度异常升高，增加不良反应风险。急性胰腺炎患者亦应避免使用。

药代动力学与储存条件

体内代谢与半衰期特点

曲格列汀具有极长的半衰期，支持每周一次给药方案。研究显示，空腹状态下早餐前30分钟单次口服100mg后，在168小时（即7天）后血浆平均浓度仍可达2.1ng/mL，表明其在体内维持稳定有效浓度的能力较强。这种持久的药效特性减少了服药频率，有利于提升长期治疗的依从性。

正确储存方法与有效期

本品应于室温条件下保存，避免高温与潮湿环境。药品包装需密封完好，防止光照直射。50mg规格的有效期为3年，100mg规格则可保存长达4年。建议定期检查药品性状：100mg片剂为淡赤色带刻痕薄膜衣片，50mg为淡黄赤色薄膜衣片，如发现变色、碎裂或受潮应停止使用。

日常用药与特殊人群注意事项

合理用药不仅关乎疗效，更直接影响安全性。尤其对于存在基础疾病或处于特殊生理阶段的人群，需格外关注潜在风险与剂量调整原则。

肾功能与低血糖风险管控

中度及以上肾功能障碍患者必须减量使用，医生应根据肾小球滤过率等指标个体化调整剂量。此类患者药物清除减慢，易致血液浓度上升，需密切监测。同时，营养不良、饥饿状态、不规律进食、剧烈运动或过量饮酒者可能出现低血糖，尤其在与其他降糖药联用时风险更高，应谨慎处方。

特殊群体用药提示

老年患者可能伴随肾功能下降，用药期间需严密观察副作用发生情况。儿童群体尚无充分临床试验数据支持，不推荐使用。孕妇仅在治疗获益明显大于潜在风险时方可考虑用药；哺乳期女性需权衡药物对婴儿的影响与母乳喂养的重要性，决定是否暂停哺乳。

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