曲格列丁FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

曲格列汀（Trelagliptin）是一种用于治疗2型糖尿病的口服降糖药物，属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类。其通过增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，从而有效控制血糖水平。该药最大的特点在于每周仅需服用一次，极大提升了患者的用药依从性。目前，曲格列汀已在日本获批上市，商品名为Wedica，由武田制药生产，但尚未获得美国FDA批准，也未在中国大陆正式上市。尽管如此，基于其在日本和部分海外市场的临床应用数据，该药在特定人群中的疗效与安全性已积累一定证据支持。

曲格列丁FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

虽然曲格列汀尚未进入美国市场，也未被FDA批准使用，但其在日本的说明书内容为全球医疗从业者提供了重要的参考信息。该药主要用于成人2型糖尿病患者的血糖管理，在实施基础饮食控制与运动疗法后，若血糖控制不理想，可考虑启动曲格列汀治疗。作为DPP-4抑制剂，它不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。由于其独特的药代动力学特性——半衰期长，实现每周一次给药，成为慢性病长期管理中的便利选择。以下将围绕其适应症、特殊人群用药及日常注意事项进行详细阐述。

适应症与作用机制

主要适应症

曲格列汀的核心适应症为2型糖尿病。根据相关资料，该药应在充分执行饮食控制和运动疗法后，若效果不佳的情况下使用。它通过选择性抑制DPP-4酶活性，延长内源性GLP-1（胰高血糖素样肽-1）的作用时间，促进葡萄糖依赖性胰岛素分泌，同时减少胰高血糖素水平，从而平稳降低空腹及餐后血糖。

靶点与剂型

曲格列汀的主要成分为琥珀酸曲格列汀，靶点为DPP-4。常见剂型为片剂，包括50mg和100mg两种规格。典型用法为成人每周一次口服100mg，可在早餐前30分钟服用，方便患者长期坚持治疗。

特殊人群用药指导

老年患者用药

老年患者因肾功能自然衰退，使用曲格列汀时需特别谨慎。老年人群可能出现药物排泄减慢，导致血药浓度升高，增加不良反应风险。建议在治疗过程中密切观察病情变化，并根据肾功能指标调整剂量，确保安全用药。

肾功能障碍者

中度及以上肾功能障碍患者应减量使用曲格列汀。由于药物主要经肾脏排泄，肾功能下降会导致药物清除延迟，血中浓度上升，可能引发副作用。因此，必须依据肾功能损伤程度个体化调整用药方案，并定期监测肾功能与血糖水平。

孕妇与哺乳期妇女

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗益处大于潜在风险时方可考虑使用。目前孕期用药安全性尚未明确，动物实验（大鼠）显示存在一定风险。哺乳期女性需权衡药物治疗对母亲的益处与母乳喂养对婴儿的益处，必要时决定是否暂停哺乳。

用药与日常注意事项

正确使用曲格列汀并结合生活方式管理，有助于提升治疗效果，降低并发症风险。以下为关键注意事项，供患者参考。

警惕低血糖与联合用药风险

单独使用曲格列汀时低血糖发生率较低，但若与磺脲类、胰岛素或其他降糖药联用，则可能增加低血糖风险。尤其对于营养不良、饥饿状态、不规律饮食、剧烈运动或酗酒者，更应谨慎用药。合用GLP-1受体激动剂时也需密切监测血糖变化。

关注不良反应与禁忌情况

常见不良反应包括低血糖、类天疱疮、急性胰腺炎和肠梗阻。有腹部手术史或肠梗阻病史者存在诱发风险，应慎用。一旦出现皮肤水疱、严重腹痛等症状，应立即停药并就医。治疗期间需定期检查血糖及肝肾功能。

储存与价格信息

曲格列汀片应于室温保存，避免潮湿。参考市场价格：日本版50mg*20片约1000至1500美元/盒，100mg*20片约2000至2500美元/盒；孟加拉碧康制药100mg*16片约1200至1500美元/盒，耀品国际100mg*21片约1000美元/盒。患者应在医生指导下获取药品，切勿自行购药使用。