曲格列汀FDA说明书:适应症、药物相互作用、推荐剂量

曲格列汀（Trelagliptin）是一种长效的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，主要用于2型糖尿病患者的血糖控制。该药物由日本武田制药研发，并于2015年3月26日在日本获批上市，因其每周仅需服用一次的独特给药方式，显著提升了患者的用药依从性。目前，曲格列汀尚未在中国正式上市，也未进入国家医保报销范围，患者多通过海外渠道获取。本文基于现有说明书及相关资料，系统梳理其适应症、药物相互作用及推荐剂量等关键信息，帮助患者与医疗人员更科学地了解该药的临床应用。

曲格列汀FDA说明书: 适应症、药物相互作用、推荐剂量

尽管曲格列汀尚未获得美国FDA批准，但其在日本及部分国家的临床使用已有明确规范。以下内容综合了多份药品说明及权威医疗平台信息，围绕其核心用药指导展开解析。

适应症：专为2型糖尿病设计的长效管理方案

曲格列汀的主要适应症是用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药物适用于在实施基础饮食疗法和运动疗法后，血糖仍控制不佳的成年患者。它可以作为单药治疗使用，尤其适用于对其他口服降糖药不耐受或需要简化服药方案的人群。同时，曲格列汀也可与其他抗糖尿病药物联合使用，如二甲双胍、磺脲类药物或胰岛素，以增强降糖效果。对于严重酮症酸中毒、感染、手术前后或严重创伤患者，由于代谢状态不稳定，不适合使用本品。此外，末期肾不全患者即使接受血液透析，药物清除能力依然有限，需特别谨慎评估。

药物相互作用：联合用药时低血糖风险上升

当曲格列汀与其他具有降糖作用的药物合用时，可能增加低血糖的发生概率。例如，与胰岛素或磺脲类药物联用时，应密切监测血糖水平，防止出现头晕、出汗、心悸等低血糖症状。相反，若与可能削弱降糖效果的药物（如糖皮质激素、甲状腺激素等）同用，则可能导致血糖升高，影响疗效。因此，在调整治疗方案时，必须考虑合并用药的影响，并根据个体反应及时调整剂量。

推荐剂量：每周一次，提高用药依从性

成人常规推荐剂量为每周口服一次，每次100mg，可在早餐前30分钟服用，方便记忆且有助于维持稳定的血药浓度。相较于每日服用的西格列汀、沙格列汀等同类药物，曲格列汀的周服设计大大提升了患者的用药便利性。中度及以上肾功能障碍患者因药物排泄减慢，易导致血药浓度升高，需根据肾功能损伤程度调整剂量。例如，肌酐清除率下降者应减少用量，并定期监测肾功能和血糖变化。肝功能方面，中度肝损患者药代动力学无显著差异，暂无需调整剂量，但仍建议严密观察。

特殊人群与日常用药注意事项

曲格列汀虽具良好耐受性，但在特定人群中使用需格外留意。合理用药不仅关乎疗效，更涉及安全性保障。

肾功能与老年患者需个体化给药

中重度肾功能障碍患者应减量使用，避免药物蓄积引发不良反应。老年人群因肾功能自然衰退，也应在医生指导下谨慎用药，定期检查肾功能指标。儿童群体尚无充分临床试验数据支持其安全性和有效性，故不推荐使用。

孕妇、哺乳期女性及特殊行为警示

孕妇或可能怀孕的女性仅在治疗益处大于潜在风险时方可考虑使用。哺乳期女性需权衡继续哺乳与药物治疗的利弊。另外，服药期间可能出现低血糖或急性胰腺炎等症状，高空作业、驾驶等高风险活动应谨慎进行。若曾有腹部手术或肠梗阻病史，也应警惕肠闭塞风险。

储存与有效期管理

曲格列汀应于室温下保存，避免潮湿和光照。50mg规格有效期为3年，100mg为4年。不同版本价格存在差异：日版50mg*20片约1000至1500美元/盒，100mg*20片约2000至2500美元/盒；孟加拉碧康制药100mg*16片约1200至1500美元/盒，耀品国际100mg*21片约1000美元/盒。患者应选择正规渠道购药，并注意核对批号与有效期。