发布时间: 2025-10-21 10:11:06 文章来源:药队长 推荐人数: 182
尼达尼布(Nintedanib),商品名为OFEV,是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,广泛用于治疗特发性肺纤维化(IPF)及系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)等进行性纤维化性间质性肺疾病。根据FDA于2024年10月11日更新的说明书信息,尼达尼布在临床应用中需严格遵循规范的用法用量、注意事项与储存条件,以保障疗效并减少不良反应风险。该药需凭处方使用,价格因地区和医保政策而异,国际市场参考价约为每盒300至500美元不等,具体取决于剂量和包装规格。
尼达尼布作为抗纤维化治疗的重要药物,其使用需建立在充分了解药代动力学、适应人群及潜在风险的基础上。FDA批准的说明书为患者和医疗提供者提供了权威指导,涵盖从用药方案到特殊人群调整、药品保存等多个方面,确保治疗的安全性和有效性。
尼达尼布的标准推荐剂量为每次150mg,每日两次,口服给药,建议与食物同服以提高生物利用度。胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开。初始治疗应从全剂量开始,除非患者存在轻度肝功能损害或其他需要减量的情况。
若患者出现肝酶升高,AST或ALT超过1.5倍正常值上限(ULN),但无中度肝损伤体征,可考虑中断治疗,并将剂量下调至100mg每日两次。待肝功能恢复后,可尝试重新递增至完整剂量。对于腹泻、恶心或呕吐等胃肠道反应,首次发生时应立即使用止泻药(如洛哌丁胺)或抗呕吐药物,持续症状则需减量或暂停用药。严重不良反应持续存在时,应终止治疗。
老年患者(≥65岁)无需调整起始剂量,但≥75岁的患者更可能因不良反应需降低剂量。儿童患者的安全性和有效性尚未确立,不建议使用。基于群体药代动力学分析,性别、体重和人种因素对药物暴露影响较小,通常无需调整剂量。
尼达尼布应储存在20°C至25°C环境中,允许短期波动在15°C至30°C之间。避免暴露于极端温度,冷冻可能导致药物结构破坏,影响其稳定性和疗效。
药品需密封保存于原装容器中,防止受潮。高湿度环境可能加速药物降解,因此应选择干燥通风处存放。同时,尼达尼布对光敏感,需避光保存,建议使用不透明容器或置于避光药盒内,以防光照导致活性成分分解。
尼达尼布的有效期为36个月,过期药品不得使用。日常应定期检查包装完整性,一旦发现破损、变形或胶囊变色,应立即停止使用并咨询医生更换。不要将药物转移至其他容器,以免造成污染或误服。
轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者可使用减量方案(100mg每日两次),但中重度肝损伤者禁用。治疗前及治疗前三个月应定期监测AST、ALT和胆红素水平,之后根据临床情况持续跟踪。若肝酶升至正常上限5倍以上,或伴有黄疸、厌食、右上腹不适等症状,应立即停药。
动物研究表明尼达尼布具有胚胎-胎儿毒性,孕妇使用可能导致胎儿损伤。有生殖能力的女性应在治疗期间及末次用药后至少3个月内采取高效避孕措施。哺乳期女性应停止母乳喂养,因尚无数据证实尼达尼布是否通过乳汁分泌,但潜在风险不可忽视。
尼达尼布可能增加动脉血栓栓塞和出血风险,尤其在已有心血管疾病的患者中需谨慎使用。避免与强效CYP诱导剂(如利福平、卡马西平)联用,因其可能显著降低尼达尼布血药浓度,削弱疗效。患者在用药期间若出现黑便、咳血或不明原因瘀斑,应及时就医评估出血风险。
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