尼达尼布(Nintedanib)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

尼达尼布（Nintedanib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已获FDA批准用于治疗特定类型的慢性肺部疾病。其主要作用机制是通过抑制参与纤维化进程的关键受体，减缓肺功能的下降。该药物最初被指定为孤儿药，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），并在此基础上扩展至其他进展性慢性纤维化间质性肺疾病。临床研究证实，尼达尼布可显著延缓疾病的进展，改善患者预后。本文基于FDA相关信息及公开说明书资料，系统介绍其适应症、用法用量与常见不良反应，并提供实用用药指导。

尼达尼布(Nintedanib)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

尼达尼布作为一种靶向抗纤维化药物，已在多项国际临床试验中展现出明确疗效。其说明书由美国食品药品监督管理局（FDA）核准，涵盖详细的医学信息，旨在指导专业医师合理使用该药。以下内容依据权威医疗平台和药品说明整理，涵盖核心适应症、标准用法及典型副作用。

适应症范围

尼达尼布被FDA正式批准用于成人特发性肺纤维化（IPF）的治疗，该病属于罕见且不可逆的肺部退行性疾病，表现为持续性的肺组织瘢痕化。此外，尼达尼布也被批准用于具有进展表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILD），适用于病情持续恶化的成年患者，无论其具体病因是否明确。

这类适应症通常需要由具备间质性肺病诊疗经验的呼吸科医生进行评估和启动治疗，以确保诊断准确性和治疗安全性。

推荐用法与剂量方案

标准推荐剂量为每次150毫克，每日两次，间隔约12小时口服。药物应与食物同服，以提高生物利用度并减少胃肠道刺激。胶囊需整粒吞服，不可咀嚼或碾碎，因其具有苦味且可能影响药效释放。

对于无法耐受初始剂量的患者，可将剂量下调至每次100毫克，每日两次。若患者漏服一剂，应在下一预定时间继续服用常规剂量，不得补服或超量使用。每日最大剂量不得超过300毫克。在治疗过程中，医生会根据患者的耐受情况决定是否调整剂量或暂时停药。

常见不良反应

在临床试验中，发生率高于5%的主要副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、食欲减退、体重下降、头痛、高血压以及肝酶升高（如ALT、AST）。这些反应多数为轻至中度，可通过支持治疗或剂量调整加以管理。

值得注意的是，部分患者可能出现肝功能异常，因此在治疗前及用药期间需定期监测肝功能指标。一旦发现转氨酶超过正常上限1.5倍或出现中度肝损伤症状，应立即停药或减量处理。

特殊人群用药指导

针对不同生理状态的患者群体，尼达尼布的使用需考虑个体差异，尤其在肝肾功能不全、老年患者及育龄人群中更需谨慎评估风险收益比。

肝肾功能影响

轻度肝损伤（Child-Pugh A级）患者应慎用，而中重度肝损伤（Child-Pugh B/C级）者禁用。肾功能方面，轻至中度损害者无需调整起始剂量；严重肾功能不全或终末期肾病患者尚无足够数据支持其安全使用。

年龄与性别因素

65岁以上老年患者无需调整起始剂量，但75岁以上者更易出现不良反应，可能需要减量管理。年龄、体重和性别对药物暴露量影响较小，一般不影响标准给药方案。

孕妇与吸烟者警示

孕妇及哺乳期妇女禁用尼达尼布。育龄女性及其男性伴侣在治疗期间及停药后3个月内必须采取高效避孕措施。吸烟会降低药物暴露水平，可能削弱疗效，建议患者在开始治疗前戒烟，并在用药期间避免吸烟。

日常用药注意事项

正确遵循医嘱是保障尼达尼布疗效和安全性的关键。患者需主动参与自我管理，密切关注身体变化，及时与医疗团队沟通。

服药方式与储存

每日两次随餐服用，用水送服整粒胶囊。药物应存放在室温干燥处，远离儿童接触范围。

定期随访要求

治疗期间需定期复查肝功能、血压和体重变化，以便医生动态调整治疗策略。任何持续性不适都应及时上报，避免自行调整剂量。

药物相互作用提醒

避免与强效P-gp和CYP3A4诱导剂（如利福平）合用，以免降低血药浓度；若同时使用伊曲康唑等抑制剂，则需密切观察耐受性，必要时减量。所有合并用药均应事先咨询医师。