尼达尼布FDA说明书:适应症、药物相互作用、推荐剂量

发布时间: 2025-10-21 10:11:26     文章来源:药队长     推荐人数: 186

尼达尼布(Nintedanib),商品名为OFEV,是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,广泛应用于特发性肺纤维化(IPF)等慢性进行性纤维化间质性肺疾病的治疗。该药物通过抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化发挥抗纤维化作用,延缓疾病进展。根据FDA说明书及相关临床研究数据,尼达尼布在特定患者群体中展现出明确的疗效,但其使用需严格遵循推荐剂量,并注意潜在的药物相互作用与安全性管理。

尼达尼布FDA说明书: 适应症、药物相互作用、推荐剂量

尼达尼布作为一款靶向治疗药物,已被FDA批准用于多种纤维化性肺病的治疗,其用药方案基于多项关键性临床试验的支持。了解其适应症范围、合理调整剂量以及规避有害的药物相互作用,是实现安全有效治疗的核心环节。

适应症与推荐剂量

主要适应症

尼达尼布被FDA批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF),同时也适用于具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺疾病(ILD),包括系统性硬化症相关ILD和某些无法分类的进行性肺纤维化病例。这些适应症的批准基于其显著减缓肺功能下降速率的临床证据。

标准剂量与调整原则

推荐起始剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔约12小时。应与食物同服,整粒吞服,不可咀嚼或碾碎。若患者出现不耐受,如持续腹泻或肝酶升高,可将剂量下调至100 mg,每日两次。若患者无法耐受100 mg bid,则应终止治疗。漏服时无需补服,下一周期按原计划继续即可,每日最大剂量不得超过300 mg。

药物相互作用管理

P-gp和CYP3A4诱导剂的影响

尼达尼布是P-糖蛋白(P-gp)和CYP3A4的底物,与强效诱导剂如利福平、卡马西平或圣约翰草合用会显著降低其血浆暴露量,削弱疗效。因此,应避免联合使用上述药物。若必须联用,需密切监测疾病进展情况。

抑制剂带来的风险

与强效CYP3A4/P-gp抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素或利托那韦合用可能增加尼达尼布的血药浓度,提升毒性风险。此时应严密观察不良反应,必要时中断治疗或降低剂量至100 mg bid,以保障患者安全。

日常用药注意事项

正确管理尼达尼布的使用过程对维持治疗连续性和安全性至关重要。从贮存方式到特殊人群的用药指导,每一个细节都可能影响最终疗效。

特殊人群用药提示

孕妇禁用尼达尼布,因其可导致胎儿损害;有生育潜力的女性应在治疗期间及末次给药后至少3个月内采取高效避孕措施。哺乳期女性应停止母乳喂养。老年患者无需调整剂量,但需关注个体耐受性。轻度肝损伤者可使用100 mg bid起始并密切监测,中重度肝损伤患者不建议使用。严重肾功能损害患者尚无足够数据支持其安全性,慎用。

贮存与生活习惯调整

尼达尼布应遮光、密封,在15°C至30°C干燥环境中保存,避免冷冻或潮湿。保持原包装完整,防止污染。吸烟可降低尼达尼布的血浆暴露水平,影响疗效,因此强烈建议患者在治疗期间戒烟。

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