尼达尼布FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-10-21 10:10:23     文章来源:药队长     推荐人数: 198

尼达尼布(Nintedanib)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)等进行性纤维化性间质性肺疾病。根据FDA于2024年10月11日更新的说明书内容,该药物通过抑制与纤维化进程相关的生长因子受体发挥作用,延缓疾病的进展。本文基于权威医学资料整理其适应症、注意事项及特殊人群用药信息,旨在为患者和医疗专业人员提供清晰、准确的参考。

尼达尼布FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

尼达尼布作为一种靶向治疗药物,在肺纤维化领域展现了显著的临床价值。其作用机制涵盖对血小板源性生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以及血管内皮生长因子受体(VEGFR)的抑制,从而干预肺部异常纤维化的进程。随着更多研究数据的积累,FDA对其使用范围和安全性管理提出了明确指导。

适应症与用法用量

主要适应症

尼达尼布被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF),这是一种原因不明且呈进行性的慢性肺部疾病,特征为肺组织逐渐硬化和瘢痕形成。此外,它也可用于具有进行性表型的其他纤维化性间质性肺病。

推荐剂量与服用方式

标准剂量为每次150毫克,每日两次,口服给药。建议在饭前服用,以提高吸收效率。胶囊应整粒吞服,不得咀嚼或压碎,以免影响药效或引发苦味不适。若漏服一次,不应补服双倍剂量,而应在下一常规时间继续服药。

对于出现不良反应的患者,可根据耐受情况调整剂量至100毫克每日两次,甚至暂时中断治疗。恢复时可从减量方案重新开始,并逐步递增至全剂量。

特殊人群用药指导

肝肾功能损害患者

轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者起始剂量建议为100毫克,每日两次,并需密切监测肝酶水平。中重度肝损伤者不建议使用。轻至中度肾功能损害无需调整剂量,但严重肾损伤或终末期肾病患者的用药安全性尚未确立。

老年与儿童患者

65岁及以上患者未见总体安全性和有效性差异,无需调整初始剂量;然而,75岁以上人群可能更易发生不良反应,需谨慎管理。儿童患者的用药安全性和有效性尚无临床证据支持,因此不推荐使用。

妊娠与哺乳期女性

动物实验表明尼达尼布具有胚胎毒性,孕妇使用可能导致胎儿损伤,故应告知育龄女性在治疗期间及停药后至少3个月内采取高效避孕措施。目前无母乳中排泄数据,考虑到潜在风险,哺乳期女性应停止母乳喂养。

日常注意事项与药物管理

合理用药不仅依赖于正确的剂量选择,还涉及生活方式调整与药物储存条件的把控。以下要点有助于提升治疗依从性和安全性。

药物相互作用警示

尼达尼布是P-gp和CYP3A4的底物,合用强效诱导剂如利福平、卡马西平等会显著降低其血药浓度,应避免联用。同时,伊曲康唑、克拉霉素等CYP3A4/P-gp抑制剂可能增加尼达尼布暴露,需加强不良反应监测。

贮存与生活习惯建议

药品应遮光、密封,在15°C至30°C干燥环境中保存,避免冷冻或潮湿。吸烟可减少药物暴露,影响疗效,强烈建议患者戒烟或治疗期间杜绝吸烟行为。

常见副作用包括腹泻、恶心和呕吐,多发生于治疗初期。出现腹泻应及时使用洛哌丁胺控制症状,持续不缓解则考虑减量或暂停用药。定期检测肝功能(AST、ALT、胆红素)至关重要,特别是在治疗前三个月,以便早期发现肝酶升高并及时干预。

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