吡非尼酮(Pirfenidone)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-10-15 13:54:40     文章来源：药队长     推荐人数: 192

吡非尼酮（Pirfenidone）是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的抗纤维化药物，自2008年首次在日本获批以来，已在全球多个国家和地区上市。该药由美国Intermune公司与日本盐野义（Shionogi）共同开发，目前已有多个仿制药版本在不同市场流通。根据FDA最新说明书更新内容，吡非尼酮在延缓肺功能下降、改善患者生活质量及延长生存期方面具有明确疗效。然而，其使用需严格遵循剂量递增原则，并密切监测肝肾功能与药物相互作用，以保障用药安全。

吡非尼酮(Pirfenidone)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

吡非尼酮作为一种口服抗纤维化药物，主要针对轻至中度特发性肺纤维化（IPF）患者，已在临床上广泛应用。其作用机制涉及多条炎症与纤维化通路的调控，能够有效减缓疾病进展。随着中国于2016年批准其上市，并于2019年将其纳入国家医保目录，患者的可及性显著提升。印度多家药企如Cipla、ps和mba生产的仿制药亦进入国际市场，价格亲民，其中规格为200mg*30片的每盒约10至11美元，而200mg*150片装则约为48美元，极大缓解了长期治疗的经济负担。

适应症与禁忌症

适用人群与治疗目标

吡非尼酮适用于确诊或疑似特发性肺纤维化（IPF）的成人患者，尤其对轻到中度肺功能受损者效果显著。临床研究显示，该药可抑制肺功能下降速率，延长无进展生存期，并改善患者日常活动能力与整体生活质量。治疗目标在于延缓疾病恶化，而非逆转已形成的肺纤维化病变。

禁用情况与高风险群体

对吡非尼酮或任何辅料过敏者严禁使用。重度肝功能损害患者不推荐服用，因缺乏相关安全性与药代动力学数据。终末期肾病需透析的患者亦被列为禁忌人群。此外，妊娠期女性禁止使用本品，以防潜在致畸风险。有严重肝损伤病史者应避免用药，且用药前须进行全面肝功能评估。

药代动力学与储存要求

体内代谢路径

吡非尼酮主要经肝脏CYP1A2酶代谢，占比达70%-80%，其他CYP同工酶如CYP2C9、2C19、2D6和2E1也参与少量代谢过程。由于其高度依赖CYP1A2，与强效抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星）合用会导致血药浓度显著升高，增加不良反应风险；而与CYP1A2诱导剂或吸烟行为共存，则可能降低药物暴露量，削弱疗效。

正确储存方式

吡非尼酮应遮光、密封，在干燥处保存，避免极端温度环境。推荐室温存放，切勿冷冻，以防药物结构改变影响药效。存放位置需通风良好，防止受潮。建议保留原包装，确保密封完整，避免光照直射。不透明容器可提供额外保护，维持药品稳定性直至有效期结束，通常为24个月。

日常用药注意事项

合理用药不仅关乎疗效，更直接影响患者的安全与耐受性。吡非尼酮治疗期间，必须注意生活方式与合并用药的选择，以减少不必要的健康风险。

剂量调整与饮食安排

餐后服药原则

空腹状态下服用吡非尼酮会导致血液中药物浓度急剧上升，易引发恶心、头晕等副作用。因此，必须在餐后服用，以平稳吸收。初始剂量为每次200mg，每日三次，随后根据耐受情况逐步递增至目标剂量。

生活习惯干预

戒烟与药物联用警示

吸烟会加速吡非尼酮的代谢，降低其体内暴露水平，可能导致治疗失败。患者应在开始治疗前彻底戒烟，并在整个疗程中避免复吸。同时，禁止与强CYP1A2抑制剂或诱导剂联用，若确需合用其他精神类或抗生素药物，务必事先咨询医生并考虑剂量调整。

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