艾思瑞FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-10-15 13:54:09 文章来源：药队长推荐人数: 189

艾思瑞（吡非尼酮胶囊）是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物，其活性成分为吡非尼酮。该药通过抑制炎症与纤维化进程，在延缓疾病进展方面发挥重要作用。根据FDA相关说明书及临床研究资料，艾思瑞适用于确诊或疑似IPF患者的长期管理。然而，由于其可能引发一系列不良反应及对特定人群存在潜在风险，使用时需严格遵循剂量递增原则，并密切监测肝功能、皮肤反应及体重变化等指标。

艾思瑞FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

艾思瑞作为抗纤维化药物，已被广泛应用于特发性肺纤维化的临床治疗中。其作用机制涉及调节多种促纤维化因子，从而减缓肺功能下降速度。尽管该药在成人患者中显示出一定疗效，但其使用受到多项限制和警示的影响，尤其是在特殊人群中需格外谨慎。

适应症与用法用量

主要适应症明确

艾思瑞获批用于治疗确诊或疑似特发性肺纤维化（IPF）。这是一种慢性、进行性间质性肺病，常见于中老年人群，预后较差。该药旨在延缓疾病进展，改善患者生活质量，但并不能治愈IPF。

剂量递增原则

为减少不良反应发生率，建议采用剂量递增方案。初始阶段应从低剂量开始，逐步增加至目标维持剂量。理想维持剂量为每次400mg，每日三次（即每日总剂量1200mg以上），具体调整需根据耐受性和临床症状决定。空腹服药可提高药物吸收效率。

特殊人群用药指导

孕妇与哺乳期女性

目前尚无充分数据证明吡非尼酮在孕妇中的安全性，动物实验提示可能存在胎儿风险，因此不推荐妊娠妇女使用。对于哺乳期女性，尚未明确药物是否通过乳汁分泌，出于对婴儿潜在不良影响的考虑，建议在治疗期间暂停母乳喂养。

儿童与老年患者

在18岁以下儿童及青少年中，艾思瑞的安全性和有效性尚未确立，故不建议使用。而在老年患者中，未观察到与年轻患者之间的显著疗效或安全性差异，通常无需调整剂量。

肝功能损伤患者

轻度至中度肝功能损害者应慎用本品，并定期监测肝酶水平（如AST、ALT）和胆红素。严重肝功能不全患者未被纳入研究，因此不推荐使用。若出现黄疸或肝酶明显升高，应及时减量或停药。

日常用药与生活注意事项

在服用艾思瑞期间，患者需关注多个生活方式因素，以最大限度降低副作用风险并保障治疗效果。这些措施包括饮食控制、防晒管理和共病监控。

避免光毒性与皮肤保护

吡非尼酮可能导致光过敏反应，甚至诱发皮肤癌变风险。患者应尽量避免长时间日晒，户外活动时务必使用SPF50+、PA+++以上的防晒霜，并穿戴遮阳衣物。已有皮疹或皮肤异常者应及时就医。

药物相互作用与生活习惯调整

葡萄柚汁会干扰吡非尼酮代谢，影响血药浓度，因此服药期间禁止饮用。同时，吸烟可显著降低药物疗效，强烈建议患者戒烟。此外，因药物可能导致体重下降，需定期监测体重变化，必要时营养干预。

价格信息参考

艾思瑞在美国市场的月均治疗费用约为每月3,600美元，年治疗成本可达43,200美元。实际价格因保险覆盖、处方剂量和地区差异而有所不同。患者可通过药房比价平台或制药公司援助计划获取经济支持。

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