卢卡帕利(Rubraca)FDA 批准的适应症详解

发布时间: 2025-08-28 10:13:01     文章来源:药队长     推荐人数: 160

卢卡帕利(Rubraca)作为美国FDA批准的首批PARP抑制剂之一,其适应症范围随着临床研究的深入而不断扩展。本文将系统梳理该药物在不同肿瘤类型中的获批适应症,帮助医疗专业人员和患者准确理解其临床应用范围。

卢卡帕利(Rubraca)FDA批准的适应症详解

卵巢癌相关适应症

2016年12月,卢卡帕利获得美国FDA加速批准,成为首个用于治疗BRCA基因突变晚期卵巢癌的PARP抑制剂。该适应症针对既往接受过二线及以上化疗的患者群体,为晚期卵巢癌治疗提供了新的靶向选择。

维持治疗适应症

FDA进一步批准卢卡帕利用于对铂类化疗有完全或部分反应的BRCA突变复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。这一适应症的确立基于其显著延长无进展生存期的临床数据,FDA特别授予其孤儿药资格。

前列腺癌适应症

2020年5月,卢卡帕利适应症扩展至前列腺癌领域,获批用于治疗携带有害BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。这些患者需既往接受过雄激素受体导向治疗和紫杉烷类化疗。

加速批准依据

前列腺癌适应症的获批基于客观缓解率和缓解持续时间的显著改善,属于加速批准范畴。临床研究显示,卢卡帕利在这类难治性前列腺癌患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

适应症的特殊人群限制

卢卡帕利目前尚未确立在儿童患者中的安全性和有效性,相关研究仍在进行中。对于老年患者,临床数据显示其安全性与年轻患者相当,无需特殊剂量调整。

肝肾功能异常患者

轻中度肝肾功能损害患者使用卢卡帕利通常无需调整剂量。但严重肝肾功能损害患者的使用数据尚不充分,临床需谨慎评估。

用药注意事项

接受卢卡帕利治疗的mCRPC患者应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或已行双侧睾丸切除术。治疗期间需定期监测血常规和肝功能,及时发现可能的骨髓抑制和肝毒性。

药物相互作用管理

卢卡帕利与CYP1A2、CYP3A、CYP2C9或CYP2C19底物药物合用时,可能增加这些药物的血药浓度。临床需密切监测相关药物不良反应,必要时调整剂量。

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