鲁卡帕尼(Rubraca)FDA 批准的适应症是什么

发布时间: 2025-08-28 10:11:18     文章来源:药队长     推荐人数: 170

鲁卡帕尼(Rubraca)作为PARP抑制剂类药物,已获得美国FDA批准用于治疗特定基因突变相关的恶性肿瘤。该药物通过靶向抑制PARP酶活性,干扰肿瘤细胞的DNA修复机制,在BRCA基因突变患者中展现出显著疗效。了解其获批适应症对临床合理用药具有重要意义。

鲁卡帕尼(Rubraca)的初始获批适应症

BRCA突变卵巢癌治疗

2016年12月,鲁卡帕尼获得美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过二线及以上化疗的BRCA基因突变晚期卵巢癌患者。这是该药物首个获批的适应症,为这类难治性患者提供了新的治疗选择。

适应症扩展背景

基于临床试验数据,FDA认可鲁卡帕尼在BRCA突变卵巢癌患者中的疗效和安全性。该批准为加速审批途径,后续通过验证性试验进一步确认了其临床价值。

鲁卡帕尼(Rubraca)的后续获批适应症

铂耐药卵巢癌维持治疗

在初始获批后,鲁卡帕尼的适应症进一步扩展至铂耐药复发性卵巢癌的维持治疗。这一适应症的获批使更多卵巢癌患者能够从PARP抑制剂治疗中获益。

前列腺癌治疗突破

2020年5月,FDA批准鲁卡帕尼用于治疗携带有害BRCA突变的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)。这是PARP抑制剂在前列腺癌领域的重要突破。

鲁卡帕尼(Rubraca)的适用患者特征

基因检测要求

使用鲁卡帕尼前必须通过FDA批准的检测确认BRCA突变状态。对于卵巢癌患者,还需明确铂类药物的治疗反应情况。

治疗线数限制

在卵巢癌适应症中,鲁卡帕尼最初获批用于接受过二线及以上化疗的患者。随着研究进展,其使用时机已扩展至更早期的治疗阶段。

鲁卡帕尼(Rubraca)的全球批准情况

美国市场准入

鲁卡帕尼由美国Clovis Oncology研发,2016年12月9日获得FDA批准上市。美国是该药物首个获得监管批准的国家。

其他地区批准

除美国外,鲁卡帕尼还在瑞士等国家获批上市。不同地区的适应症批准情况可能存在差异,需参考当地药品监管机构的信息。

鲁卡帕尼(Rubraca)的用药注意事项

特殊人群使用

鲁卡帕尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。老年患者与年轻患者间的安全性差异不显著。轻中度肝肾功能损害患者通常无需调整剂量。

药物相互作用管理

与CYP1A2、CYP3A、CYP2C9或CYP2C19底物合用时需谨慎。如必须合用华法林等药物,建议增加国际标准化比值监测频率。

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