索托拉西布(Sotorasib)说明书适应症详解

发布时间: 2025-08-15 09:19:59     文章来源:药队长     推荐人数: 138

索托拉西布(Sotorasib)作为KRAS G12C突变特异性抑制剂,为特定非小细胞肺癌患者提供了精准治疗选择。本文将详细解析该药物的适应症范围、适用人群标准及临床使用规范。

索托拉西布(Sotorasib)说明书适应症详解

核心适应症范围

索托拉西布经FDA批准用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。该适应症基于基因检测结果确认,且患者需至少接受过一次全身治疗失败。

基因突变要求

药物仅对携带KRAS G12C特定突变的肿瘤有效,这种突变约占非小细胞肺癌患者的13%。使用前必须通过FDA批准的检测方法确认突变状态。

疾病阶段限定

适应症覆盖局部晚期无法手术切除或已发生转移的病例。早期肺癌患者不在当前批准使用范围内,需严格遵循分期标准。

适用人群特征

索托拉西布适用于18岁以上成年患者,老年患者(≥65岁)无需调整剂量。儿科患者的安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。

特殊人群用药

妊娠期妇女使用需评估风险收益比,动物实验显示胚胎毒性。哺乳期建议终止喂养。肝功能异常患者需密切监测,可能需剂量调整。

既往治疗要求

患者必须至少接受过一种全身治疗方案(如化疗或免疫治疗)后疾病进展。不推荐作为一线治疗直接使用。

药物使用规范

标准推荐剂量为每日960mg(8片120mg片剂),整片吞服不可分割。漏服超过6小时应跳过该次剂量,次日按原计划继续服药。

给药时间管理

建议固定每日服药时间,与食物同服或空腹均可。避免与葡萄柚汁同服,可能影响药物代谢。

剂量调整原则

出现3级及以上不良反应时,医生可能将剂量减至480mg/日或暂停用药。恢复用药需根据毒性缓解情况逐步调整。

联合用药注意事项

索托拉西布作为BCRP抑制剂,与乳腺癌抵抗蛋白底物联用可能增加后者血药浓度。需监测不良反应并考虑减少联用药物剂量。

药物相互作用

避免与强效CYP3A4诱导剂合用,可能降低索托拉西布疗效。与P-gp底物联用需谨慎,可能需调整给药间隔。

储存条件要求

药物需在15-30℃干燥避光环境中保存,最佳温度20-25℃。保持原包装密封,避免受潮或温度剧烈波动影响药效。

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