索托拉西布(AMG510)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-08-15 09:16:22     文章来源:药队长     推荐人数: 137

索托拉西布(AMG510)是一种靶向KRAS G12C突变的小分子抑制剂,为特定非小细胞肺癌患者提供精准治疗选择。本文基于FDA说明书内容,系统阐述其适应症范围、临床使用注意事项及特殊人群用药方案,帮助医疗专业人员和患者正确理解该药物的关键信息。

索托拉西布(AMG510)适应症与药物特性

索托拉西布获得FDA批准用于特定基因突变类型的非小细胞肺癌治疗,其药物特性与标准剂型具有明确规范。

精准治疗适应症

适用于经FDA批准检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者,且需至少接受过一种全身治疗方案后疾病进展。

药物基本特性

主要活性成分为Sotorasib,现有两种薄膜包衣片剂规格:120mg黄色椭圆形片和320mg米色椭圆形片,均标有"AMG"字样及相应剂量标识。

临床使用注意事项

索托拉西布治疗需重点关注肝脏安全性和肺部不良反应,实施严格的监测方案。

肝功能监测要求

治疗前必须进行基线肝功能检查,治疗初期每3周监测血清转氨酶和胆红素水平,3个月后改为每月监测或根据临床需要增加频次。出现肝毒性表现时需及时调整用药方案。

肺部并发症防范

需警惕新发或加重的呼吸困难、咳嗽、发热等间质性肺病症状。一旦怀疑肺部毒性应立即暂停用药,确诊后需永久停药。

药物相互作用管理

作为乳腺癌抵抗蛋白抑制剂,与BCRP底物联用可能增加后者血药浓度,需密切监测不良反应并考虑减少联用药物剂量。

特殊人群用药方案

不同生理状态患者使用索托拉西布存在显著差异,需遵循个体化用药原则。

妊娠与哺乳期风险

动物研究显示具有胚胎毒性,妊娠期妇女需充分评估治疗必要性。建议用药期间停止母乳喂养,以避免药物通过乳汁影响婴儿。

儿童与老年用药

儿科患者的安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。65岁以上老年患者通常无需调整剂量,但需加强肝肾功能监测。

药品管理与日常注意事项

正确的药品储存和生活方式调整有助于维持药物疗效和安全性。

规范储存条件

需在15-30°C干燥环境中避光保存,保持原包装密封。避免极端温度、潮湿和光照影响药品稳定性。

健康生活方式

保持规律作息和适度运动,饮食注意营养均衡,多摄入富含维生素和蛋白质的食物,避免辛辣刺激及油腻生冷食品。

用药期间出现任何异常症状应及时就医,并遵医嘱定期复诊评估治疗效果和安全性。

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