索托拉西布(Sotorasib)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应
发布时间: 2025-08-15 09:15:50 文章来源：药队长 推荐人数: 141
索托拉西布(Lumakras)是一种针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物，为特定非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。本文将详细介绍该药物的适应症范围、标准用法与剂量调整方案、常见不良反应管理以及特殊储存要求，帮助患者和医疗专业人员正确使用这一创新疗法。
索托拉西布(Lumakras)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应
药物适应症与靶点特性
索托拉西布经FDA批准用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。使用前需通过FDA批准的检测方法确认突变状态，且患者应至少接受过一次全身治疗。该药物特异性靶向KRAS G12C突变蛋白，通过不可逆结合抑制其活性，阻断肿瘤生长信号通路。
临床研究数据
在124例接受过化疗和/或免疫疗法的KRAS G12C突变患者中，索托拉西布显示出37.1%的客观缓解率和80.6%的疾病控制率。中位持续缓解时间达11.1个月，中位总生存期为12.5个月。这些数据支持其在二线治疗中的重要地位。
药物基本特性
索托拉西布主要成分为Sotorasib，剂型为薄膜包衣片剂，有120mg和320mg两种规格。美国安进生产的片剂分别标有"AMG 120"和"AMG 320"字样，便于识别。
标准用法与剂量调整
索托拉西布的推荐剂量为每日一次960mg(8片)，需在相同时间整片吞服，不可咀嚼或压碎。如漏服超过6小时应跳过该剂量，次日恢复原剂量。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。
不良反应剂量调整
出现3-4级不良反应需暂停用药，恢复至1级后可降低剂量继续治疗。首次减量至480mg/日，第二次减量至240mg/日。间质性肺病/肺炎确诊患者需永久停药。肝毒性患者如AST/ALT超过3倍正常值且胆红素升高2倍也应永久停药。
特殊人群用药
妊娠期妇女使用可能造成胚胎毒性，需评估风险收益比。哺乳期建议停止哺乳。老年患者无需调整剂量，但需密切监测肝肾功能。儿童用药安全性和有效性尚未确立。
不良反应与相互作用
索托拉西布常见不良反应包括腹泻、恶心、肝酶升高和疲劳。皮肤反应如干燥、脱屑和皮疹也较常见，多数可自行缓解。严重不良反应包括间质性肺病和肝毒性，需立即医疗干预。
药物相互作用
索托拉西布是BCRP抑制剂，可能增加BCRP底物的血浆浓度，合用时需监测不良反应并考虑减量。患者应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药和草药补充剂。
储存要求
药物需原包装保存于15-30°C干燥环境中，最佳温度为20-25°C。避免光照、潮湿和极端温度，不要转移至其他容器。定期检查包装完整性，发现损坏应及时联系医疗人员。
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