索托拉西布(Sotorasib)FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期

发布时间: 2025-08-15 09:17:38     文章来源:药队长     推荐人数: 139

索托拉西布(Sotorasib)作为KRAS G12C突变抑制剂,其规范使用涉及精确的给药方案、严格的安全监测及科学的药品管理。本文依据FDA说明书内容,详细解析该药物的标准用法、关键注意事项、储存要求及有效期等重要信息,为临床合理用药提供参考。

索托拉西布标准用法用量

索托拉西布具有明确的剂量规范和时间要求,适用于特定基因突变类型的非小细胞肺癌治疗。

常规给药方案

推荐剂量为每日一次口服960mg,需在每天相同时间服用以维持稳定的血药浓度。片剂应整片吞服,不可咀嚼、压碎或掰开。

剂量调整原则

出现3级及以上肝毒性或间质性肺病时需暂停用药,恢复后可考虑减量至480mg每日一次。严重不良反应复发者应永久停药。

临床使用注意事项

索托拉西布治疗需建立完善的安全监测体系,重点关注特定器官毒性反应。

肝功能监测方案

治疗前必须完成基线肝功能检测,治疗初期每3周监测转氨酶和胆红素水平,3个月后改为每月监测。出现异常需增加检测频率并考虑干预措施。

肺部症状观察

需警惕新发或加重的呼吸困难、咳嗽等症状,疑似间质性肺病时应立即停药并评估。确诊后需永久终止治疗。

漏服与呕吐处理

漏服后6小时内可补服,超过6小时则跳过该次剂量。服药后呕吐无需补服,按原计划服用次日剂量,禁止双倍剂量补偿。

药品储存规范

正确的储存条件对维持索托拉西布稳定性至关重要,需严格控制环境参数。

温度与湿度控制

应在15-30°C干燥环境中保存,理想温度为20-25°C。避免冷冻或高温环境,防止药物结构变化影响疗效。

避光与包装要求

需远离阳光直射,保持原包装密封完整。不可转移至其他容器,定期检查包装有无破损。

药品有效期与特殊人群用药

了解药物保质期和特殊人群使用限制是安全用药的基础要素。

有效期说明

从生产日期起计算,索托拉西布有效期为24个月。过期药品必须废弃,不可继续使用。

妊娠与哺乳期禁忌

动物实验显示胚胎毒性,妊娠期禁用。哺乳期妇女应停止喂养或选择替代治疗方案。

老年用药指导

65岁以上患者无需调整剂量,但需加强肝肾功能监测。儿童患者安全性尚未确立,不推荐使用。

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