索托拉西布(Sotorasib)FDA 批准的适应症是什么

发布时间: 2025-08-15 09:18:51     文章来源:药队长     推荐人数: 151

索托拉西布(Sotorasib)作为靶向KRAS G12C突变的首创药物,其适应症范围经过FDA严格审批确定。本文系统阐述该药物获批的临床应用范围、适用人群特征及最新扩展适应症,为临床精准用药提供依据。

索托拉西布核心适应症

索托拉西布主要针对特定基因突变类型的晚期非小细胞肺癌患者,具有明确的分子诊断要求。

非小细胞肺癌适应症

FDA于2021年5月批准用于KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,要求患者既往至少接受过一种全身治疗。该批准基于36%的客观缓解率和6个月以上的持续缓解时间数据。

结直肠癌扩展适应症

2025年1月新增批准与帕尼单抗联用方案,用于治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌成人患者。联合疗法显著延长了疾病无进展生存期。

分子诊断要求

索托拉西布使用前必须完成规范的基因检测,确保治疗精准性。

检测标准规范

必须使用FDA批准的检测方法确认KRAS G12C突变状态。常见检测样本包括肿瘤组织或液体活检获取的循环肿瘤DNA。

突变机制特点

KRAS G12C突变导致GTP酶活性持续激活,索托拉西布通过共价结合突变蛋白的开关口袋,特异性阻断异常信号传导。

适用人群特征

索托拉西布治疗需严格筛选符合条件的患者群体。

疾病分期要求

适用于局部晚期不可切除或转移性病例,早期患者不推荐使用。需确认既往系统治疗失败或不能耐受。

特殊人群限制

妊娠期禁用,哺乳期需终止喂养。儿童安全性未确立,老年患者无需调整剂量但需加强监测。

治疗预期效果

索托拉西布在获批适应症中展现出显著临床获益。

疗效数据表现

非小细胞肺癌患者客观缓解率37.1%,疾病控制率80.6%,中位持续缓解时间11.1个月,中位总生存期12.5个月。

联合方案优势

结直肠癌适应症采用与帕尼单抗联用策略,通过双重通路抑制增强抗肿瘤效果。

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