艾代拉利司(ldelalisib)FDA 批准的适应症详解

发布时间: 2025-08-26 13:24:19     文章来源:药队长     推荐人数: 194

艾代拉里斯(Idelalisib)作为美国FDA批准的首个PI3Kδ抑制剂,在特定血液系统恶性肿瘤治疗中具有明确的适应症范围。该药物通过靶向抑制B细胞信号通路关键分子,为复发难治性患者提供了重要的治疗选择。

艾代拉里斯(Idelalisib)FDA批准的适应症详解

药物基本信息

艾代拉里斯由美国吉利德科学公司研发,商品名为Zydelig,是一种口服小分子激酶抑制剂。2014年7月23日获得FDA加速批准上市,规格为150mg×60片,市场价格约为6530美元。

分子靶点特性

该药物选择性靶向PI3Kδ激酶,这是B细胞受体信号传导通路中的关键调节分子。通过抑制这一靶点,可有效阻断恶性B细胞的增殖和存活信号。

主要获批适应症

FDA基于临床试验数据批准了艾代拉里斯三个明确的治疗适应症,每个适应症都有特定的使用条件和限制。

复发性慢性淋巴细胞白血病

与利妥昔单抗联合用药,适用于因并存疾病认为利妥昔单抗单药治疗是合适疗法的复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。这是该药物最主要的获批适应症。

复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤

单药治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL),适用于已接受过至少两次全身治疗的患者群体。该适应症为三线治疗选择。

复发性小淋巴细胞淋巴瘤

单药治疗复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),同样适用于已接受过至少两次全身治疗的患者。这一适应症为疾病进展后的挽救治疗。

适应症使用限制

FDA在批准适应症的同时,也明确了严格的使用限制和注意事项。

一线治疗限制

明确不推荐用于任何患者的一线治疗,包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者。仅限于复发难治性病例。

联合用药限制

禁止与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

特殊人群注意事项

不同患者群体使用艾代拉里斯需要特别关注其安全性特征。

肝功能异常患者

中重度肝功能损害患者需调整剂量。治疗期间需定期监测肝功能,出现异常应及时处理。

妊娠期女性

基于动物研究显示胚胎毒性,妊娠期女性禁用。育龄期女性治疗期间及停药后1个月内需采取有效避孕措施。

剂量与给药方案

FDA批准的推荐剂量为150mg口服,每日两次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

给药方式

需整片吞服,不可压碎或咀嚼。可与食物同服或空腹服用,但高脂饮食可能影响吸收。

漏服处理

如漏服时间不足6小时应尽快补服,超过6小时则跳过该次剂量,按原计划服用下一剂。

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