艾代拉里斯(Zydelig)FDA 批准的适应症是什么

发布时间: 2025-08-26 13:22:23     文章来源：药队长     推荐人数: 162

艾代拉里斯(Zydelig)是一种靶向PI3Kδ激酶的口服药物，由美国吉利德科学公司研发，主要用于治疗特定类型的血液系统恶性肿瘤。本文将详细介绍该药物经FDA批准的适应症范围，帮助临床医师和患者了解其适用人群和治疗限制。

艾代拉里斯(Zydelig)FDA批准的适应症是什么

主要适应症

艾代拉里斯适用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗，与利妥昔单抗(rituximab)联用，适用于因并存疾病认为利妥昔单抗单药治疗是适合疗法的患者。该药物通过抑制PI3Kδ激酶，干扰癌细胞的生长和扩散。

复发性慢性淋巴细胞白血病

对于复发性CLL患者，艾代拉里斯联合利妥昔单抗显示出显著疗效。这种治疗方案特别适合因其他共病而仅适合利妥昔单抗单药治疗的患者群体。临床研究证实，该组合疗法可延长无进展生存期。

复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤

艾代拉里斯还获批用于复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)的治疗，适用于已接受过至少两次全身治疗的患者。这种适应症为多次治疗失败的患者提供了新的治疗选择。

其他获批适应症

除上述主要适应症外，艾代拉里斯还获批用于复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的治疗，同样适用于已接受过至少两次全身治疗的患者。这些适应症均针对复发难治性病例。

小淋巴细胞淋巴瘤

对于复发性SLL患者，艾代拉里斯可作为三线或后续治疗方案。该药物通过靶向PI3Kδ通路，抑制恶性B细胞的增殖和存活。临床数据显示其对SLL患者具有显著活性。

治疗限制

艾代拉里斯不适用于任何患者的一线治疗，包括CLL、SLL、FL和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。该药物也不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药。

用药注意事项

使用艾代拉里斯需严格遵循适应症范围，避免超说明书用药。该药物仅适用于特定类型的血液系统恶性肿瘤，不适用于实体瘤或其他类型的癌症。

患者选择标准

治疗前应确认患者符合适应症标准，包括疾病类型、既往治疗史和共病情况。对于CLL患者，需评估是否适合利妥昔单抗单药治疗。不恰当的患者选择可能导致疗效不佳或安全性问题。

禁忌人群

艾代拉里斯禁用于对活性成分或任何辅料过敏的患者。儿童患者的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。妊娠期和哺乳期妇女也应避免使用该药物。

药物基本信息

艾代拉里斯由美国吉利德公司生产，商品名为Zydelig，活性成分为Idelalisib。该药物有100mg和150mg两种规格，150mg×60片装价格约为6530美元。

剂型与规格

艾代拉里斯为薄膜包衣片剂，100mg为橙色椭圆形，150mg为粉色椭圆形，分别刻有相应剂量标识。药物需整片吞服，不可压碎或咀嚼。

上市情况

艾代拉里斯于2014年7月23日获得FDA加速批准。目前该药物尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上没有仿制药。

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