艾代拉利司(Zydelig)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-08-26 13:19:42     文章来源：药队长     推荐人数: 174

艾代拉利司(Zydelig)作为治疗特定血液系统恶性肿瘤的靶向药物，其使用需严格遵循FDA说明书指导。本文将详细介绍该药物的适应症范围、使用注意事项及特殊人群用药指导，帮助医疗专业人员和患者正确理解这一重要治疗选择。

艾代拉利司(Zydelig)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

适应症范围

艾代拉利司适用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗，与利妥昔单抗联用，适用于因并存疾病认为利妥昔单抗单药治疗是适合疗法的患者。该药物还获批用于复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的治疗，适用于已接受过至少两次全身治疗的患者。

慢性淋巴细胞白血病

在CLL治疗中，艾代拉利司需与利妥昔单抗联合使用。这种组合疗法特别适合因其他共病而仅适合利妥昔单抗单药治疗的患者群体。

淋巴瘤治疗

对于滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤和小淋巴细胞淋巴瘤患者，艾代拉利司仅适用于已接受过至少两次全身治疗后的复发情况。

使用注意事项

艾代拉利司治疗需警惕多种严重不良反应，包括肝毒性、严重腹泻/结肠炎、肺炎、感染风险增加等。治疗全程需密切监测相关指标，及时识别和处理不良反应。

肝功能监测

使用艾代拉利司可能导致严重肝毒性，表现为ALT或AST显著升高。治疗全程需监测肝功能，初期需更频繁监测。转氨酶升高至一定水平时需暂停给药，严重时需永久停药。

感染预防

该药物可能增加致命或严重感染风险。治疗前应控制现有感染，治疗期间必须进行PJP预防。出现感染症状需立即中断治疗，确诊PJP感染需永久停药。

皮肤反应管理

艾代拉利司可能引发严重皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征等。治疗期间需监测皮肤状况，出现可疑症状需中断治疗。确诊严重皮肤反应需永久停药。

特殊人群用药指导

不同人群使用艾代拉利司需考虑个体化因素，包括妊娠状态、肝肾功能等。特殊人群用药需严格遵循FDA说明书建议，确保治疗安全。

妊娠与哺乳

孕妇禁用艾代拉利司，育龄期女性治疗期间及最后一次给药后1个月内需使用有效避孕措施。哺乳期女性治疗期间及最后一剂后1个月不建议哺乳。

肝功能异常

ALT或AST或胆红素>正常上限的患者无需调整剂量，但基线肝功能异常患者安全性和有效性数据有限。这类患者需加强监测，根据不良反应调整剂量。

老年患者

与年轻患者相比，老年患者因不良反应停药的发生率更高，严重不良反应发生率更高。老年患者用药需更加谨慎，密切监测不良反应。

药物基本信息

规格与价格

艾代拉利司美国吉利德版原研药规格为150mg×60片，价格大约为6530美元一盒。目前该药物尚未在中国上市，也未进入中国医保。

药物别名

艾代拉利司中文名称为艾代拉里斯，英文名称为Zydelig，其他别称包括Idelalisib、艾代拉利司、艾德拉尼等。

使用限制

艾代拉利司不适用于任何患者的一线治疗，包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

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