艾代拉里斯(Zydelig)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-08-26 13:20:26     文章来源：药队长     推荐人数: 178

艾代拉里斯(Zydelig)是一种靶向PI3Kδ激酶的口服抑制剂，用于治疗特定类型的血液系统恶性肿瘤。了解其适应症、禁忌症、药代动力学特性和储存条件对临床用药安全至关重要。

艾代拉里斯(Zydelig)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

药物基本信息

艾代拉里斯是一种小分子靶向药物，商品名为Zydelig，主要成分为Idelalisib。该药物由美国吉利德公司生产，规格为150mg×60片，价格约为6530美元一盒。

药物剂型与性状

艾代拉里斯为薄膜包衣片剂，有两种规格：100mg为橙色椭圆形片剂，刻有"GSI"和"100"字样；150mg为粉色椭圆形片剂，刻有"GSI"和"150"字样。

适应症与使用限制

艾代拉里斯获批用于特定血液系统恶性肿瘤的治疗，但存在明确的使用限制。

获批适应症

该药适用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗，与利妥昔单抗联用；也适用于复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，适用于已接受过至少两次全身治疗的患者。

使用限制

艾代拉里斯不适用于任何患者的一线治疗，也不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

禁忌症与特殊警告

艾代拉里斯存在多项禁忌症和使用警告。

绝对禁忌症

对艾代拉里斯有严重超敏反应病史的患者禁用；有中毒性表皮坏死松解症(TEN)病史的患者禁用；孕妇禁用。

特殊警告

该药可能导致致命性肝毒性、严重腹泻/结肠炎、肺炎、肠穿孔、严重皮肤反应和中性粒细胞减少。治疗期间需密切监测相关症状。

药代动力学特性

艾代拉里斯的体内过程具有特定特征。

吸收与分布

口服后约1.5小时达峰，高脂饮食可增加AUC1.4倍。蛋白结合率≥84％，表观分布容积23L。

代谢与排泄

主要经醛氧化酶和CYP3A代谢，次要代谢途径为UGT1A4。78％经粪便排出，14％经尿液排出，终末半衰期8.2小时。

药物相互作用

艾代拉里斯与某些药物存在相互作用。

代谢相关相互作用

强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂可影响艾代拉里斯的血药浓度，联合用药需谨慎。

储存条件与稳定性

艾代拉里斯需要特定的储存条件。

储存温度

应储存在20-30°C环境中，允许短期偏移至15-30ºC。

包装要求

仅可在原装容器中分装，如瓶口密封破损或缺失，切勿使用。

特殊人群用药

不同人群使用艾代拉里斯需特别注意。

老年患者

≥65岁患者不良反应发生率较高，需在医生指导下谨慎用药。

肝功能损害患者

基线肝功能异常患者需密切监测，严重肝功能损害患者数据有限。

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