艾代拉利司(ldelalisib)FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期

发布时间: 2025-08-26 13:21:11     文章来源:药队长     推荐人数: 171

艾代拉里斯(Idelalisib)是一种靶向PI3Kδ激酶的口服药物,用于治疗特定血液系统恶性肿瘤。本文将详细介绍该药物的正确使用方法、重要注意事项、储存要求及保质期信息,为临床用药提供全面指导。

艾代拉里斯(Idelalisib)FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期

用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为150mg口服,每日两次,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。片剂应整片吞服,不可压碎或咀嚼。若错过计划剂量时间不足6小时,应尽快补服漏服的剂量;若超过6小时,则跳过该剂量,按原定时间服用下一剂。

剂量调整

对于出现特定不良反应的患者,可能需要中断治疗、减量或永久停药。肝功能异常患者无需常规调整剂量,但基线肝功能明显异常者需谨慎使用。老年患者因不良反应发生率较高,可能需要更频繁的剂量调整。

特殊人群

儿童患者的安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。老年患者(≥65岁)与年轻患者相比,不良反应停药率、严重不良反应发生率和死亡率均较高,需加强监测。

注意事项

使用艾代拉里斯需警惕多种严重不良反应,包括肝毒性、严重腹泻/结肠炎、肺炎、感染风险增加等。治疗全程需密切监测相关指标,及时识别和处理不良反应。

肝功能监测

该药物可能导致严重肝毒性,表现为ALT或AST显著升高。治疗全程需监测肝功能,初期需更频繁监测。转氨酶升高至一定水平时需暂停给药,严重时需永久停药。

感染预防

艾代拉里斯可能增加致命或严重感染风险。治疗前应控制现有感染,治疗期间必须进行PJP预防。出现感染症状需立即中断治疗,确诊PJP感染需永久停药。

药物相互作用

强效CYP3A抑制剂和诱导剂与艾代拉里斯联合用药,可影响药物浓度,需谨慎使用。同时使用强或中度CYP3A4诱导剂会减少药物暴露量,可能降低疗效。

储存条件

艾代拉里斯需储存在20-30°C环境中,允许偏移至15-30°C。药物应保存在原装容器中,避免受潮和光照。若瓶口密封破损或缺失,切勿使用。

防潮避光

选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止受潮。应远离阳光直射,光照可能影响药物稳定性。避免将药物暴露在极端温度环境中。

分装要求

药物仅可在原装容器中分装,不可转移至其他容器。使用前应检查片剂外观,100mg为橙色椭圆形,150mg为粉色椭圆形,分别刻有相应剂量标识。

保质期信息

艾代拉里斯的有效期为24个月。使用前应检查包装上的有效期,过期药物不得使用。药物性状发生改变或出现异常时也应停止使用。

稳定性保证

在规定的储存条件下,药物可保持稳定至有效期。避免温度剧烈波动和湿度变化,这些因素可能影响药物质量和有效期。

处置要求

过期或不再需要的药物应按照当地规定妥善处置,避免环境污染和他人误用。不应通过冲洗马桶或倒入排水管方式处理。

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