艾代拉里斯(Zydelig)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

发布时间: 2025-08-26 13:18:59     文章来源:药队长     推荐人数: 214

艾代拉里斯(Zydelig)是一种靶向治疗药物,主要用于特定类型血液系统恶性肿瘤的治疗。了解其适应症、用法用量和不良反应对临床合理用药具有重要意义。

艾代拉里斯(Zydelig)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

药物基本信息

艾代拉里斯是一种PI3Kδ激酶抑制剂,商品名为Zydelig,主要成分为Idelalisib。该药物由美国吉利德公司生产,规格为150mg×60片,价格约为6530美元一盒。

药物剂型与性状

艾代拉里斯为薄膜包衣片剂,有两种规格:100mg为橙色椭圆形片剂,刻有"GSI"和"100"字样;150mg为粉色椭圆形片剂,刻有"GSI"和"150"字样。

药物上市情况

目前艾代拉里斯尚未在中国上市,也未进入中国医保,市面上没有仿制药供应。

适应症与使用限制

艾代拉里斯获批用于治疗特定血液系统恶性肿瘤,但存在明确的使用限制。

获批适应症

该药适用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗,与利妥昔单抗联用;也适用于复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),适用于已接受过至少两次全身治疗的患者。

使用限制

艾代拉里斯不适用于也不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药,或与利妥昔单抗联合用药治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

用法用量指导

艾代拉里斯的用药方案需要严格遵循推荐剂量和给药方式。

推荐剂量

成人推荐剂量为150mg口服,每日两次,伴或不伴食物,需整片吞服。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

漏服处理

如漏服时间不足6小时,应尽快补服漏服剂量并照常服用下一剂;如超过6小时,跳过漏服剂量,按原计划服用下一剂。

不良反应与注意事项

艾代拉里斯可能引起严重不良反应,需要密切监测。

严重不良反应

该药可能导致致命和严重肝毒性、严重腹泻、结肠炎、肺炎、肠穿孔和过敏反应。还带有中性粒细胞减少和胚胎-胎儿毒性的警告。

特殊人群用药

孕妇禁用;哺乳期女性治疗期间及最后一剂后1个月不建议哺乳;儿童用药安全性和有效性尚未确立;老年患者不良反应风险更高;肾功能损害无需调整剂量;肝功能损害需密切监测。

用药安全提示

使用艾代拉里斯需要特别注意以下安全事项。

监测要求

治疗期间需定期监测肝功能、血常规和感染症状。出现严重腹泻、呼吸困难或其他异常症状应立即就医。

避孕要求

有生育能力的女性在治疗前需进行妊娠试验,治疗期间及最后一剂后1个月需使用有效避孕措施;男性患者在治疗期间及最后一剂后3个月需采取避孕措施。

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