依拉司群(ORSERDU)FDA 批准的适应症详解

发布时间: 2025-08-22 10:15:58     文章来源:药队长     推荐人数: 215

依拉司群(ORSERDU)作为美国FDA批准的新型靶向治疗药物,为特定乳腺癌患者群体提供了精准的治疗选择。该药物通过独特的作用机制,有效解决了内分泌治疗耐药这一临床难题。

依拉司群(ORSERDU)FDA批准的适应症详解

FDA批准的核心适应症

依拉司群获得FDA批准用于治疗特定分子特征的晚期乳腺癌患者。

适用患者人群

FDA明确批准依拉司群用于绝经后妇女或成年男性患者。这些患者需符合ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的分子特征。

治疗阶段要求

适应症限定为晚期或转移性乳腺癌患者,且需在至少一种内分泌治疗后出现疾病进展。这一规定明确了依拉司群在治疗序列中的定位。

适应症的分子生物学基础

FDA批准依据建立在药物作用机制与肿瘤分子特征的匹配上。

ERα靶点特异性

依拉司群选择性靶向雌激素受体α(ERα),通过拮抗作用阻断雌激素信号通路。FDA批准基于该药物对ER阳性肿瘤的明确抑制作用。

ESR1突变克服机制

针对ESR1突变导致的内分泌治疗耐药,依拉司群仍能保持有效。FDA批准特别强调了这一独特优势,为突变患者提供新选择。

适应症的临床验证

FDA批准基于充分的临床研究证据。

疗效评估标准

批准依据包括客观缓解率、无进展生存期等关键指标。研究显示依拉司群能显著延长特定患者的疾病控制时间。

安全性考量

FDA在批准时已评估药物的安全性特征。依拉司群常见不良反应包括恶心、呕吐等,多数为1-2级,整体安全性可控。

适应症的特殊使用说明

FDA批准文件中包含重要的使用注意事项。

用药剂量规范

明确推荐每日一次345mg的固定剂量,需随食物服用以减轻胃肠道反应。严格遵循剂量方案对保证疗效至关重要。

特殊人群限制

FDA指出严重肝功能损害患者禁用,中度损害需减量。儿童患者安全性尚未确立,需谨慎评估。

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