艾拉司群(elacestrant)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-08-22 10:12:41     文章来源:药队长     推荐人数: 196

艾拉司群(Orserdu)作为靶向治疗药物,其FDA说明书内容对临床合理用药具有关键指导价值。该药物针对特定分子特征的乳腺癌患者,通过精准作用机制实现治疗效果,全面了解其适应症范围、禁忌情况、体内代谢特点及储存要求对保障用药安全与疗效至关重要。

艾拉司群(ORSERDU)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

艾拉司群的适应症范围

艾拉司群具有明确的靶向治疗适应症,适用于特定分子特征的乳腺癌患者群体。

适用人群特征

该药物获批用于绝经后女性或成年男性ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。这类患者需在先前的至少一种内分泌治疗后出现疾病进展。

分子作用机制

艾拉司群作为选择性雌激素受体降解剂,其核心靶点为雌激素受体α(ERα)。该药物能有效阻断ERα信号通路,尤其针对ESR1突变导致的耐药性问题。

艾拉司群的禁忌症与注意事项

明确禁忌症可避免严重不良反应发生,确保用药安全。

绝对禁忌情况

严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者禁止使用艾拉司群。同时应避免与强或中度CYP3A4抑制剂或诱导剂联用,这些药物会显著影响艾拉司群血药浓度。

特殊人群用药

中重度肝功能损害患者需调整剂量。儿童患者安全性尚未确立,75岁以上老年患者数据有限,需谨慎评估。

艾拉司群的药代动力学特性

了解药物代谢特点有助于优化给药方案。

吸收与分布特点

口服后1-4小时达血浆峰浓度,生物利用度约10%。高脂饮食可使Cmax增加42%,AUC增加22%,推荐随餐服用以提高吸收。

代谢与排泄途径

艾拉司群主要通过CYP3A4代谢,提示与影响该酶活性的药物存在显著相互作用风险。

艾拉司群的储存条件要求

正确储存对维持药物稳定性与疗效具有直接影响。

温度控制要求

应在20-25℃环境下保存,允许短期存放于15-30℃范围。避免冷冻或高温环境,温度波动可能影响药物结构稳定性。

包装与避光要求

需保持原包装密封,置于避光干燥处。避免药物受潮或阳光直射,定期检查包装完整性。

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