艾拉司群(elacestrant)FDA 批准的适应症是什么

发布时间: 2025-08-22 10:14:31     文章来源:药队长     推荐人数: 253

艾拉司群(ORSERDU)作为新型雌激素受体拮抗剂,其FDA批准的适应症针对特定基因特征的乳腺癌患者群体。该药物通过精准靶向治疗机制,为内分泌治疗进展后的患者提供了新的治疗选择。

艾拉司群(ORSERDU)FDA批准的适应症是什么

核心适应症范围

艾拉司群适用于绝经后女性或成年男性患者,这些患者需符合ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌标准。该药物特别针对至少接受过一种内分泌治疗后出现疾病进展的情况。

分子分型要求

适用患者必须通过检测确认存在雌激素受体α(ERα)表达和ESR1基因突变。HER2阴性状态需经标准化检测验证,排除HER2过表达或扩增病例。

临床使用背景

该适应症基于EMERALD临床试验结果获批,研究显示对既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者具有显著临床获益。尤其对ESR1突变亚组患者表现出更优的无进展生存期。

治疗线数限制

适用于至少接受过一线内分泌治疗(含CDK4/6抑制剂)后进展的患者。在转移性环境中,既往接受过不超过一种化疗方案的患者也可考虑使用。

适应症相关药物特性

作用机制特点

作为选择性雌激素受体降解剂(SERD),艾拉司群通过结合并降解ERα受体发挥作用。其独特结构可有效抑制ESR1突变引起的耐药性,阻断雌激素信号通路。

药效学优势

相比传统内分泌治疗,对ESR1突变株保持活性是该药显著特点。其口服给药方式提高了用药便利性,适合长期维持治疗。

适用人群特征

目标患者群体通常年龄在18岁以上,ECOG评分0-2分。需具备足够的器官功能储备,特别是肝功能基本正常的中枢神经系统未受累患者。

特殊人群考量

肝功能不全患者需调整剂量,但不影响适应症范围。老年患者无需特别调整,但需密切监测不良反应。目前不推荐用于儿童患者。

临床用药注意事项

诊断验证要求

使用前必须通过组织或液体活检确认ESR1突变状态。建议采用FDA批准的伴随诊断检测,如Guardant360 CDx液体活检检测。

治疗评估标准

需定期进行影像学评估确认治疗效果。RECIST 1.1标准是判断疾病进展的主要依据,连续两次确认进展后应考虑更换治疗方案。

联合用药限制

目前FDA仅批准单药使用方案。禁止与其他内分泌治疗药物联用,避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用以防疗效降低。

耐药管理策略

出现疾病进展后应重新评估治疗方案。获得性耐药机制可能涉及ER信号通路旁路激活,需考虑转换至化疗或其他靶向治疗。

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