依拉司群(elacestrant)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-08-22 10:12:06     文章来源:药队长     推荐人数: 184

依拉司群(elacestrant)作为新型雌激素受体拮抗剂,为特定乳腺癌患者提供了新的治疗选择。了解其适应症范围、使用注意事项及特殊人群用药要求,对临床合理应用具有重要意义。

依拉司群(elacestrant)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

适应症范围

依拉司群适用于治疗ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。该药主要针对绝经后女性及成年男性患者群体,且需满足在先前的内分泌治疗中出现疾病进展的条件。

适用人群特征

患者需经检测确认ER阳性、HER2阴性状态及ESR1突变存在。该药不适用于未接受过内分泌治疗的患者,也不推荐作为一线治疗方案使用。

药物基本信息

依拉司群由美国Stemline公司研发,2023年1月获得FDA批准上市。该药存在多种规格,包括345mg*28片装(约13753美元)及仿制药版本。

药物可获得性

目前该药未在中国上市,也未纳入医保。患者可通过正规医疗机构或跨境电商平台获取,需注意选择可靠渠道确保药品质量。

使用注意事项

血脂异常管理

依拉司群可能导致高胆固醇血症(30%)和高甘油三酯血症(27%)。用药前及治疗期间需定期监测血脂水平,及时发现3-4级异常(发生率0.9%-2.2%)。

肝功能监测

该药可能引起AST和ALT升高。严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者禁用,中度损害(B级)需减量至258mg/日,轻度损害(A级)无需调整。

药物相互作用

应避免与强效或中效CYP3A4诱导剂/抑制剂联用。这类药物可能显著影响依拉司群代谢,导致疗效降低或不良反应增加。

胚胎毒性防护

动物实验显示该药具有明确胚胎-胎儿毒性。育龄女性用药前需确认妊娠状态阴性,治疗期间及停药后1周需采取可靠避孕措施。

特殊人群用药指导

妊娠及哺乳期

孕妇禁用依拉司群。哺乳期妇女治疗期间及末次给药后1周内应停止母乳喂养,避免药物通过乳汁影响婴儿。

生育能力影响

该药可能损害男女患者生育能力。有生育需求者应在用药前咨询医生,考虑冻存精子或卵子等生育力保存措施。

老年患者用药

65岁以上患者用药安全性与年轻人群相当。75岁以上患者数据有限,需个体化评估。

肝功能不全调整

Child-Pugh分级指导剂量调整:C级禁用,B级减量,A级常规使用。定期肝功能复查对及时识别损伤至关重要。

不良反应管理

常见反应包括恶心(41%)、肌肉疼痛(39%)、疲劳(27%)等。多数为1-2级,可通过对症处理缓解。严重反应需及时就医。

实验室异常监测

需定期检查血红蛋白、钠、肌酐等指标。胆固醇和甘油三酯升高常见,必要时启动降脂治疗。

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