nivolumab and relatlimab(Opdualag)FDA说明书不良反应详情

nivolumab and relatlimab(Opdualag)是一种用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的免疫疗法药物，由抗LAG-3抗体瑞拉利单抗与抗PD-1抗体纳武利尤单抗组成。该药物通过双重阻断免疫检查点激活T细胞，但其使用可能伴随多种不良反应，包括常见疲劳、皮疹及严重免疫相关事件。以下将详细解析其不良反应及管理要点。

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常见不良反应与实验室异常

**常见不良反应** 主要包括疲劳、肌肉骨骼痛、皮疹、关节痛、腹泻、瘙痒、头痛和恶心。这些症状多数为轻至中度，可通过对症处理缓解。实验室检查可能观察到AST/ALT升高、低钠血症及肌酐升高等异常，需定期监测肝肾功能和电解质水平。

皮肤与消化系统反应

皮肤相关反应如皮疹和瘙痒发生率较高，通常无需中断治疗。消化系统症状以腹泻为主，轻度病例可通过饮食调整改善，持续或加重需医疗干预。

全身性症状

疲劳和肌肉骨骼疼痛是患者报告的普遍问题，可能影响日常生活质量。建议合理安排活动与休息，必要时使用镇痛药物辅助。

严重不良反应与致死性事件

**严重不良反应** 涉及多系统免疫相关事件，包括肺炎、结肠炎、肝炎、心肌炎和内分泌疾病。输注反应发生率为6.8%，严重者需永久停药。致死性病例罕见，但可能由肺炎、心肌炎或重度皮肤反应（如Steven-Johnson综合征）导致。

免疫相关不良反应管理

免疫相关不良反应需根据严重程度采取不同措施。2级毒性通常暂停给药并启动糖皮质激素治疗（如泼尼松1–2mg/kg/日），3–4级需永久停药。激素减量应缓慢进行，快速停药可能引发症状复发。

特殊风险人群

自身免疫性疾病患者、脑转移或葡萄膜黑色素瘤患者使用需谨慎，临床研究未纳入此类人群，治疗前需个体化评估风险收益比。

用药注意事项与监测要求

治疗期间及停药后至少5个月内需持续监测免疫相关不良反应症状，如呼吸困难、腹泻、黄疸或心律异常。出现任何疑似症状应及时就医，避免延误处理时机。

剂量调整与治疗持续

奥普杜拉格为固定剂量复方制剂，不推荐单独调整成分剂量。若病情稳定或症状减轻，即使影像学显示进展，仍可考虑继续治疗。临床获益与耐受性是关键决策依据。

输注与储存规范

药物需静脉输注30分钟以上，输注过程中出现反应应减速或中断。储存于2–8°C环境，避免冷冻或震荡。德国默克版规格为20ml/瓶，价格约2000+美元/盒。