奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab)FDA说明书用法用量是什么?需要调整吗?

发布时间: 2025-08-12 13:15:34     文章来源：药队长     推荐人数: 137

奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab)是一种用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的免疫疗法药物，由抗LAG-3抗体瑞拉利单抗与抗PD-1抗体纳武利尤单抗组成固定剂量复方制剂。本文详细介绍了其FDA说明书中的用法用量、剂量调整原则以及特殊人群用药注意事项，帮助患者和医疗专业人员正确使用该药物。

奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab)FDA说明书用法用量是什么?需要调整吗?

推荐剂量与给药方式

奥普杜拉格的推荐剂量为每4周静脉输注一次，每次包含纳武利尤单抗480mg和瑞拉利尤单抗160mg。输注时间应不少于30分钟，适用于12岁及以上、体重≥40kg的成人和儿童患者。该药物为固定剂量复方制剂，不推荐对各成分单独调整剂量。

剂量调整原则

若发生特定不良反应，可依据毒性等级决定是否延迟或永久终止治疗。严重免疫相关不良反应需停药。对于输注相关反应，应根据严重程度中断或减缓输注速率，严重者可永久停药并给予支持治疗。

治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。若患者有临床获益且耐受性良好，可在影像学进展后继续治疗。

特殊人群用药注意事项

孕妇与哺乳期女性

孕妇应避免使用奥普杜拉格，动物研究显示瑞拉利尤单抗可导致胎儿毒性。育龄女性应使用高效避孕方法，治疗后至少5个月继续避孕。哺乳期女性是否通过乳汁排泄尚不明确，建议在治疗期间停止哺乳。

儿童与老年人

该药物已批准用于12岁及以上、体重≥40kg儿童患者。对于低于该标准的儿童尚未建立安全性与有效性。在≥65岁人群中的疗效与安全性总体未观察到显著差异，但应考虑年龄相关疾病与并发症的风险。

具有生殖潜力的男性和女性应在治疗期间及结束后5个月内采取有效避孕措施。关于生殖功能影响的直接研究数据有限。

其他重要用药信息

剂型与性状

奥普杜拉格为注射剂，呈无色至淡黄色澄明溶液。德国默克版规格为20ml*1瓶/盒，价格约为2000+美元/盒。

适应症与靶点

该药物适用于不可切除或转移性黑色素瘤的成人及12岁以上儿童患者，通过双重阻断LAG-3和PD-1两个免疫检查点发挥作用。

奥普杜拉格尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。对于肾功能损害患者，轻中度肾损害无需调整剂量；严重肾功能不全者数据有限，使用需谨慎。

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