拉泽替尼(LECLAZA)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-08-11 09:15:03     文章来源：药队长     推荐人数: 139

拉泽替尼(Lazertinib)是一种针对EGFR突变的靶向治疗药物，主要用于非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。本文将从适应症、禁忌症、药代动力学及储存条件等方面详细介绍该药物，帮助患者和医疗专业人员更好地了解其特性和使用方法。拉泽替尼目前已在韩国获批上市，规格为80mg*84粒，价格约为9302美元一盒。

拉泽替尼(Lazertinib)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

适应症与禁忌症

拉泽替尼适用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊的、携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该药物需与埃万妥单抗联合使用，临床研究显示其疗效显著，不良反应发生率较低。

适应症范围

拉泽替尼的适应症明确针对EGFR特定突变类型的NSCLC患者。使用前需通过肿瘤或血浆样本检测确认突变状态，若血浆样本未检测到突变，需进一步检测肿瘤组织。

禁忌症提示

截止到目前，没有明确的禁忌症信息。患者使用前应咨询医生，评估个体情况和潜在风险。育龄期患者需注意避孕措施，治疗期间及末次给药后3周内应采取有效避孕。

药代动力学特性

拉泽替尼的药代动力学特性直接影响其疗效和用药方案。了解这些特性有助于优化治疗方案，减少不良反应的发生。

吸收与分布

口服后2-4小时达血浆峰浓度，食物对吸收无显著影响。血浆蛋白结合率高达99.2%，分布广泛。终末半衰期约3.7天，稳态时蓄积系数为2倍。

代谢与排泄

主要通过谷胱甘肽结合代谢，CYP3A4途径为次要途径。86%经粪便排泄，尿中未改变的药物极少(<0.2%)。这种代谢特性提示需注意与其他药物的相互作用。

储存条件与注意事项

正确的储存方式对保持药物稳定性至关重要。拉泽替尼对温度、湿度和光照较为敏感，需严格遵循储存要求。

温度与包装要求

应储存于20-25°C，允许短时存放于15-30°C范围。需避光保存于原包装中，避免潮湿，保持包装完整性。冷冻或极端温度可能影响药效。

有效期与日常管理

拉泽替尼的有效期为24个月。日常管理中应定期检查药物包装，避免与其他药物混合存放。出现包装损坏应及时联系医疗专业人员。

用药注意事项

合理用药是确保疗效和安全性的关键。患者需严格遵循医嘱，注意可能的不良反应和药物相互作用。

不良反应管理

常见不良反应包括皮疹、甲毒性、肌肉骨骼疼痛等。出现3级以上不良反应需暂停治疗，恢复后可减量使用。严重皮肤反应需永久停药。

药物相互作用

避免联用强效或中效CYP3A4诱导剂，可能降低血药浓度。拉泽替尼可能升高CYP3A4底物药物的血药浓度，需监测相关毒性。抑制BCRP可能增加瑞舒伐他汀等药物的暴露量。

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