泽尼达妥单抗(zanidatamab-hrii)FDA说明书用法用量是什么?需要调整吗?

发布时间: 2025-08-08 13:33:52     文章来源:药队长     推荐人数: 137

泽尼达妥单抗(zanidatamab-hrii)是全球首个针对HER2阳性胆道癌的双特异性抗体疗法,适用于既往接受过含吉西他滨化疗后进展的不可切除或转移性患者。本文将从患者选择、推荐剂量、剂量调整三个方面详细说明其FDA批准的用法用量规范,并总结特殊人群用药注意事项,帮助临床合理使用该药物。

泽尼达妥单抗(zanidatamab-hrii)FDA说明书用法用量是什么?需要调整吗?

患者选择与预处理要求

**患者选择** 需基于FDA批准的检测方法确认HER2阳性(IHC3+)状态,适用于不可切除或转移性胆道癌成年患者。每次给药前30-60分钟需预防性使用对乙酰氨基酚、抗组胺药(如苯海拉明)及皮质类固醇(如氢化可的松),以降低输液相关反应风险。

标准给药方案

**推荐剂量** 为20mg/kg,每2周静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。首次和第二次输注时间需120-150分钟,后续若耐受良好可缩短至90分钟和60分钟。漏剂时应尽快补用,并调整后续给药间隔维持每2周一次的频率。

剂量调整原则

**左心室功能障碍** 需暂停给药≥4周并重复评估LVEF,恢复后可继续治疗,未恢复则永久停药。 **输液相关反应** 根据分级调整输注速率或暂停给药,4级反应需永久停药。 **腹泻或肺炎** 3级以上需永久停药,其他3级不良反应可暂停给药至缓解后减量至15mg/kg。

特殊人群用药注意事项

妊娠与哺乳期女性

**妊娠期禁用** ,因可能导致胎儿羊水过少、肺发育不全等严重风险。用药前需验证妊娠状态,治疗期间及末次给药后4个月内需采取有效避孕措施。哺乳期女性应权衡母乳喂养益处与潜在风险,目前尚无药物在母乳中分布的数据。

其他特殊人群

**儿童用药** 安全性尚未确立, **老年人用药** (≥65岁)未显示与年轻患者存在差异。肾功能或肝功能损害患者的剂量调整说明书中尚未明确,需个体化评估。

药物配置与储存规范

配置方法

每瓶300mg需用5.7mL无菌注射用水复溶,最终浓度为50mg/mL。复溶后溶液应澄清至轻微乳光,无可见颗粒,室温或冷藏保存不超过4小时。

稀释与给药

稀释需使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液,最终浓度0.4-6mg/mL。稀释后溶液室温保存不超过12小时,冷藏不超过24小时。给药时需使用0.2/0.22微米过滤器。

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