Lazertinib(LECLAZA)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-08-11 09:14:19     文章来源：药队长     推荐人数: 141

拉泽替尼（Lazertinib/LECLAZA）是一种针对EGFR突变非小细胞肺癌的靶向治疗药物，已获FDA批准与埃万妥单抗联合用于一线治疗。本文将从适应症、用法用量、特殊人群用药及注意事项四方面系统介绍该药物，帮助患者和医疗专业人员全面了解其临床应用规范。拉泽替尼目前规格为80mg*84粒，价格约为9302美元，尚未在中国上市或进入医保。

Lazertinib(LECLAZA)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

适应症与药物特性

拉泽替尼联合埃万妥单抗适用于治疗经FDA批准检测确诊的、携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药物通过特异性抑制EGFR突变蛋白发挥抗肿瘤作用，临床显示其对脑转移患者具有显著疗效。

靶点与剂型

拉泽替尼主要作用于EGFR靶点，剂型为薄膜衣片，包含80mg（黄色椭圆形）和240mg（红紫色椭圆形）两种规格，片剂表面分别刻有对应剂量标识。这种设计便于患者识别和用药管理。

联合用药方案

该药物需与埃万妥单抗联用，形成协同治疗方案。临床研究表明，相比同类药物，拉泽替尼在保持疗效的同时降低了腹泻、皮疹等不良反应发生率。联合用药需严格遵循给药顺序和剂量要求。

正确使用拉泽替尼需基于精准的基因检测结果，确保药物适用于特定突变类型患者群体。

用法用量与给药规范

拉泽替尼的标准推荐剂量为每日240mg口服，需整片吞服且不可压碎或咀嚼。给药时间灵活，可与食物同服或空腹服用，但与埃万妥单抗同天使用时需注意给药顺序。

剂量调整原则

漏服12小时内可补服，超过12小时则跳过该次剂量。服药后呕吐无需补服，按原计划继续下一剂。对于3-4级不良反应，需暂停治疗直至症状缓解，恢复时可考虑减量或单独使用拉泽替尼。

患者选择标准

用药前需通过肿瘤组织或血浆样本确认EGFR突变状态。若血浆检测阴性，需进一步进行肿瘤组织检测以排除假阴性结果。这一流程确保药物仅用于可能获益的患者群体。

规范用药是保证疗效和安全性的基础，患者应严格遵循医嘱并定期进行疗效评估。

特殊人群用药指南

拉泽替尼在特殊人群中的使用需特别谨慎。妊娠期妇女禁用该药，哺乳期妇女应停止哺乳至末次给药后3周。育龄期患者需采取有效避孕措施，男性患者也需注意避孕要求。

肝肾功能异常患者

轻中度肝肾功能损害者通常无需调整剂量，但重度肝肾功能损害患者的数据尚不明确。这类患者使用时应加强监测，必要时咨询专科医师意见。

老年与儿童患者

65岁以上老年患者与年轻患者的安全性和有效性无显著差异。儿童患者的使用尚未确立，目前缺乏相关安全性和有效性数据。

特殊人群用药需个体化评估风险获益比，必要时寻求多学科团队指导。

注意事项与不良反应管理

使用拉泽替尼需重点关注静脉血栓栓塞、间质性肺病等风险。治疗前4个月应预防性抗凝，并密切监测相关症状。出现新发呼吸道症状需立即评估是否为间质性肺病。

皮肤与眼部护理

皮疹等皮肤反应常见，建议使用无酒精润肤霜并避免日晒。眼部毒性表现为角膜炎等症状，发生时应暂停隐形眼镜并转诊眼科。严重皮肤反应需永久停药。

日常监测要求

患者需定期监测肝功能、肾功能及血常规。常见不良反应包括水肿、口腔炎、疲劳等。出现静脉血栓栓塞症状如肢体肿胀、胸痛等需立即就医处理。

规范监测和及时干预是管理药物不良反应的关键，患者应保持与医疗团队的密切沟通。

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