百赫安(Ziihera)FDA说明书不良反应详情

发布时间: 2025-08-08 13:36:06     文章来源:药队长     推荐人数: 137

百赫安(Ziihera,通用名:泽尼达妥单抗)是一种用于特定癌症治疗的生物制剂,其不良反应涉及多个系统,包括胃肠道、血液学及代谢异常等。本文详细梳理了FDA说明书中列出的常见与实验室异常反应,并针对特殊人群用药和贮存要求提供指导,帮助患者及医护人员安全使用该药物。

百赫安(Ziihera)FDA说明书不良反应详情

常见不良反应与临床表现

百赫安治疗期间最常见的不良反应集中在 **胃肠道系统** 和全身性症状。腹泻、腹痛、疲劳及皮疹的发生率较高,可能影响患者治疗依从性。部分患者可能出现食欲下降或代谢紊乱,需通过营养支持缓解症状。

胃肠道反应

约10%以上患者报告腹泻或腹痛,通常为轻度至中度。建议在出现症状时及时使用抗腹泻药物,并根据严重程度考虑调整剂量。持续腹泻可能导致电解质失衡,需监测血钠水平。

全身性症状

疲劳和皮疹是典型的全身反应。皮疹多表现为斑丘疹,可通过局部护理或抗组胺药缓解。若疲劳持续加重,需评估是否合并贫血或甲状腺功能异常。

实验室检查异常

血液学和肝功能指标变化是百赫安治疗的重要监测内容。血红蛋白下降、淋巴细胞减少及转氨酶升高需定期复查,部分异常可能提示药物毒性累积。

血液学异常

血红蛋白下降和淋巴细胞减少常见,通常为暂时性。重度贫血患者可能需要输血支持。淋巴细胞计数低于阈值时,应评估感染风险并加强防护。

肝功能异常

天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高可能反映肝细胞损伤。3级及以上升高需暂停给药,直至恢复至基线水平。

特殊注意事项与贮存要求

百赫安存在胚胎毒性风险,妊娠女性绝对禁用。复溶后药液稳定性有限,需严格遵循配置与贮存规范以避免药物失效或污染。

生殖毒性管理

具有生殖潜力的女性需在治疗期间及末次给药后4个月内采取高效避孕措施。哺乳期女性应权衡母乳喂养益处与潜在风险,建议暂停哺乳。

药液配置与贮存

复溶后溶液在室温或冷藏条件下保存不超过4小时,稀释后需在12小时(室温)或24小时(冷藏)内使用。输注时需使用0.2微米过滤器,首次输注时间控制在120-150分钟。

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