芦比替定(Lurbinectedin)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

发布时间: 2025-08-18 10:45:28     文章来源：药队长     推荐人数: 137

芦比替定(Lurbinectedin)是一种用于治疗特定类型小细胞肺癌的靶向药物，其独特的药代动力学特性和严格的储存要求需要特别注意。本文将从适应症、禁忌症、药代动力学及储存条件四个方面详细介绍该药物的关键信息。

芦比替定(Lurbinectedin)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件

适应症范围

芦比替定适用于在铂类化疗期间或治疗后发生进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者的治疗。该适应症基于FDA加速批准程序，针对特定患者群体。药物主要成分为Lurbinectedin，通过静脉输注给药，剂型为冻干粉制剂。

适用人群限制

药物不适用于儿童患者，其安全性和有效性尚未在该人群确立。老年患者(65岁以上)使用时应谨慎，虽然疗效与年轻患者无显著差异，但严重不良事件发生率可能更高。

禁忌症与注意事项

芦比替定与强效或中效CYP3A抑制剂联合使用可能导致药物暴露量增加，应避免联用。妊娠期女性禁用，治疗期间及末次给药后6个月内需有效避孕。哺乳期女性应在治疗期间及末次给药后2周内停止哺乳。

特殊人群用药

轻度肝功能损害患者无需调整剂量，中重度肝功能损害患者应慎用。轻中度肾功能损害患者也无需调整剂量，重度肾功能损害患者虽未正式研究，但因肾脏排泄极少，可能无需调整。

药代动力学特性

芦比替定口服给药后快速吸收，通常在给药后1至4小时达到血浆峰浓度。食物不影响吸收程度，但可减缓吸收速度，与食物同服时血浆浓度达峰时间延迟2小时。药物在体内分布广泛，主要通过肝脏代谢。

代谢与排泄

芦比替定主要通过CYP3A酶代谢，因此与CYP3A抑制剂或诱导剂存在显著药物相互作用。药物半衰期约为20小时，主要通过粪便排泄，肾脏排泄极少。

储存条件要求

芦比替定需冷藏储存在2-8°C的冰箱中。药物属于危险药品，需遵循特殊处理和处置程序。复溶后的溶液可在2℃至8℃或室温下存放，但必须在24小时内使用。

储存注意事项

药物应保持原包装，避免光照和潮湿。复溶前应检查冻干粉性状，应为白色到灰白色。复溶后溶液应为透明、无色或微黄色，不含可见颗粒。

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