芦比替定(Lurbinectedin)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应
发布时间: 2025-08-18 10:44:13 文章来源：药队长 推荐人数: 137
芦比替定(Lurbinectedin)是一种用于治疗特定类型小细胞肺癌的靶向药物，通过独特的作用机制发挥抗肿瘤效果。该药物需严格遵循FDA批准的适应症范围使用，并注意其特殊的给药方案和潜在不良反应。
芦比替定(Lurbinectedin)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应
适应症范围
芦比替定适用于在铂类化疗期间或治疗后发生进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者的治疗。该适应症基于FDA加速批准程序，针对特定患者群体。药物主要成分为Lurbinectedin，通过静脉输注给药，剂型为冻干粉制剂。
适用人群限制
药物不适用于儿童患者，其安全性和有效性尚未在该人群确立。老年患者(65岁以上)使用时应谨慎，虽然疗效与年轻患者无显著差异，但严重不良事件发生率可能更高。
用法用量规范
推荐剂量为每平方米体表面积3.2mg，每21天静脉输注一次，每次输注时间控制在60分钟内完成。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。药物需使用无菌注射用水复溶，得到0.5mg/mL的溶液后静脉输注。
特殊人群调整
轻度肝功能损害患者无需调整剂量，中重度肝功能损害患者应慎用。轻中度肾功能损害患者也无需调整剂量，重度肾功能损害患者虽未正式研究，但因肾脏排泄极少，可能无需调整。
不良反应管理
常见不良反应包括骨髓抑制、疲劳和胃肠道反应。骨髓抑制主要表现为中性粒细胞减少，4级中性粒细胞减少时患者可接受G-CSF预防治疗而无需减少剂量。预处理可使用皮质类固醇和血清素拮抗剂预防恶心呕吐。
药物相互作用
应避免与强效或中效CYP3A抑制剂联合使用，如必须联用，需将芦比替定剂量减少50%。治疗期间避免食用葡萄柚和塞维利亚橙子，因其含有CYP3A抑制剂。
特殊注意事项
妊娠期女性使用前需确认妊娠状态，治疗期间及末次给药后6个月内需有效避孕。哺乳期女性应在治疗期间及末次给药后2周内停止哺乳。男性患者在治疗期间及末次给药后4个月内需确保伴侣有效避孕。
储存与处理
芦比替定属于危险药物，需遵循特殊处理和处置程序。复溶后的溶液应为透明、无色或微黄色，不含可见颗粒。药物需在专业人员指导下使用，确保给药安全性和准确性。
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