芦比替定(Lurbinectedin)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药
发布时间: 2025-08-18 10:44:50 文章来源：药队长 推荐人数: 137
芦比替定(Lurbinectedin)作为新型抗肿瘤药物，其FDA批准适应症集中于特定肺癌类型，同时具有独特的用药注意事项和特殊人群使用规范。从精确的适应症范围到复杂的特殊人群剂量调整，全面掌握这些信息对临床合理用药至关重要。
芦比替定(Lurbinectedin)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药
核心适应症范围
芦比替定适用于铂类化疗期间或治疗后进展的转移性小细胞肺癌成人患者。该适应症基于单臂临床试验的客观缓解率数据获得加速批准。药物通过静脉输注给药，推荐剂量为3.2mg/m²，每21天为一个治疗周期。
药物特性与剂型
芦比替定为无菌冻干粉制剂，呈白色至灰白色，不含防腐剂。需使用特定兼容材质的输液装置，包括聚烯烃容器和特定类型的静脉导管。复溶后溶液在室温或冷藏条件下稳定性可达24小时。
关键注意事项
血液学毒性是主要监测重点，常见白细胞减少、贫血和血小板减少。治疗期间需定期检测血常规，出现严重骨髓抑制时需调整剂量。肝毒性表现为转氨酶升高，治疗前及期间应监测肝功能，根据异常程度采取暂停或减量措施。
胎儿风险警示
基于作用机制，芦比替定可能对胎儿造成危害。育龄期女性治疗前需确认妊娠状态，治疗期间及末次给药后6个月内需采取有效避孕措施。男性患者同样需在治疗期间及末次给药后4个月内确保伴侣避孕。
特殊人群用药规范
妊娠期女性应充分告知胎儿潜在风险，哺乳期建议治疗期间及末次给药后2周内停止哺乳。儿童患者的安全性和有效性尚未确立，老年患者疗效与年轻人群相当但不良事件发生率可能升高。
肝肾功能不全调整
轻度肝损伤患者无需调整剂量，中重度肝损伤患者慎用。轻中度肾功能不全者无需调整剂量，重度肾损患者虽缺乏数据，但因肾脏排泄极少可能无需调整。治疗期间出现肝功能异常需根据严重程度调整给药方案。
不良反应管理
最常见不良反应包括疲劳、恶心、食欲下降和肌肉骨骼疼痛。实验室异常主要为血细胞减少和肝酶升高，发生率超过20%。严重不良反应需及时干预，必要时暂停或终止治疗。
药物相互作用
避免与其他静脉药物共用输注管路。尚未进行系统性的药物相互作用研究，联合用药时需谨慎。特殊情况下需考虑药物代谢特点调整联合用药方案。
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