百赫安(Ziihera)FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期

发布时间: 2025-08-08 13:27:32     文章来源:药队长     推荐人数: 137

百赫安(Ziihera)FDA说明书:用法用量、注意事项、储存条件、保质期

百赫安(Ziihera,通用名:泽尼达妥单抗)是全球首个针对HER2阳性胆道癌的双特异性抗体疗法,适用于既往接受过含吉西他滨化疗后进展的不可切除或转移性HER2高表达(IHC3+)患者。本文将从用法用量、储存条件及注意事项三方面详细解读该药物,帮助患者及医护人员规范使用。

用法用量

百赫安的用药需严格遵循患者选择和剂量计算流程,确保治疗安全有效。

患者选择

用药前需通过FDA批准的检测方法确认HER2阳性(IHC3+)状态,仅适用于不可切除或转移性胆道癌成年患者。未经验证的检测结果可能导致治疗无效或增加风险。

配置与给药

每瓶300mg冻干粉需用5.7mL无菌注射用水复溶,最终浓度为50mg/mL。复溶后溶液应澄清无颗粒,室温或冷藏保存不超过4小时。稀释时需使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液,最终浓度控制在0.4-6mg/mL。

输注时间控制

首次输注需120-150分钟,第二次可缩短至90分钟,后续耐受良好者可进一步缩短至60分钟。所有输注均需使用0.2/0.22微米过滤器。

储存条件

百赫安的储存需严格遵循温度与时间限制,以保持药物稳定性。

未复溶状态

冻干粉应保存于原包装,截止到目前未明确具体温度范围。建议参照同类生物制剂标准,避免高温或冷冻。

复溶后处理

复溶溶液在室温(18-24℃)或冷藏(2-8℃)条件下保存不超过4小时。稀释后溶液室温保存≤12小时,冷藏≤24小时,超时需废弃。

避光与防潮

参照同类抗体药物要求,应避免阳光直射和频繁温湿度变化。建议使用原装避光瓶保存,开封后立即使用。

用药注意事项

百赫安治疗需全程监测不良反应,特殊人群应制定个体化方案。

不良反应管理

常见腹泻、腹痛等胃肠道反应,需及时抗腹泻治疗并调整剂量。4级电解质失衡需3天内纠正,复发则永久停药。实验室异常包括血红蛋白下降、转氨酶升高等,需定期监测。

特殊人群禁忌

妊娠期禁用,可能引发胎儿羊水过少或肺发育不全。哺乳期女性应权衡喂养益处与潜在风险。具有生殖潜力女性需在用药期间及末次给药后4个月内避孕。

心功能监测

治疗前及期间需定期评估左心室射血分数(LVEF),基线LVEF<50%者安全性未确立。出现输液相关反应需立即暂停并预处理。

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