泽尼达妥单抗(Ziihera)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件
发布时间: 2025-08-08 13:26:58 文章来源：药队长 推荐人数: 137
泽尼达妥单抗(Ziihera)是一种双特异性HER2导向抗体，适用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性胆道癌成年患者。该药物通过CDC、ADCC和ADCP机制介导肿瘤细胞死亡，需通过FDA批准的检测方法确认HER2状态。文章将从适应症与功效、药代动力学特性、储存条件及用药注意事项等方面进行详细阐述。
泽尼达妥单抗(Ziihera)FDA说明书:适应症、禁忌症、药代动力学、储存条件
适应症与禁忌症
泽尼达妥单抗适用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌成年患者。该适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准，持续批准可能依赖于验证性试验的临床获益确认。
HER2阳性胆道癌治疗
该药物专门针对经FDA批准检测方法确认的HER2阳性胆道癌患者群体。使用前必须通过免疫组化检测确认HER2状态为IHC3+，这是确保治疗有效性的关键前提。
妊娠禁忌
妊娠期女性禁用泽尼达妥单抗，因其可能导致胎儿羊水过少、肺发育不全及新生儿死亡。用药前必须验证妊娠状态，治疗期间需定期监测羊水情况。
药代动力学特性
泽尼达妥单抗作为双特异性HER2导向抗体，通过补体依赖的细胞毒性、抗体依赖的细胞介导的细胞毒性和抗体依赖的细胞吞噬作用发挥抗肿瘤效果。
代谢参数
以20mg/kg每2周给药时，平均半衰期约为21天。药物在体内的稳态浓度与给药剂量成比例关系，这一特性为临床剂量调整提供了依据。
特殊人群代谢
在老年患者中，49%的用药者年龄≥65岁，但安全性与有效性未显示与年轻患者存在显著差异。儿童患者的安全性和有效性尚未确立。
储存与配置要求
泽尼达妥单抗的储存和配置有严格规范，需遵循特定温度和时间限制以保证药物稳定性。
复溶与保存
每瓶300mg药物需用5.7mL无菌注射用水复溶，最终浓度为50mg/mL。复溶后溶液在室温或冷藏条件下保存不超过4小时，稀释后溶液室温保存≤12小时，冷藏≤24小时。
给药准备
稀释需使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液，最终浓度控制在0.4-6mg/mL。给药时需使用0.2/0.22微米过滤器进行静脉输注。
用药注意事项
使用泽尼达妥单抗需特别注意心脏功能监测、输液反应预防及生殖健康管理等方面。
心脏监测
治疗前及治疗期间需定期评估左心室射血分数。基线LVEF＜50%的患者使用安全性尚未确立，这类患者应谨慎考虑用药。
生殖健康管理
具有生殖潜力的女性需在用药期间及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。哺乳期女性应权衡母乳喂养益处与潜在风险。
不良反应应对
常见不良反应包括腹泻、腹痛、疲劳等。发生4级电解质失衡时，若3天内纠正可恢复原剂量；复发则需永久停药。
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