泽尼达妥单抗(Ziihera)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

发布时间: 2025-08-08 13:25:53     文章来源：药队长     推荐人数: 137

泽尼达妥单抗(Ziihera)是全球首个针对HER2阳性胆道癌的双特异性抗体疗法，适用于既往接受过含吉西他滨化疗后进展的不可切除或转移性HER2高表达(IHC3+)患者。本文将从适应症、用法用量、不良反应及注意事项四个方面，详细解读该药物的关键信息，帮助患者及医疗专业人员全面了解这一创新疗法。

泽尼达妥单抗(Ziihera)FDA说明书:适应症、用法用量、不良反应

适应症与靶点

**泽尼达妥单抗** 专门用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌成年患者。该适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准，需通过FDA批准的检测方法确认HER2状态。

HER2靶向治疗机制

作为双特异性抗体，泽尼达妥单抗通过特异性结合HER2受体不同表位，阻断肿瘤细胞生长信号传导。HER2高表达(IHC3+)是患者筛选的必要条件。

适用人群限制

仅推荐用于含吉西他滨化疗后进展的患者。不适用于HER2阴性或低表达(IHC0/1+/2+)胆道癌患者，使用前必须进行HER2状态检测。

该药物为胆道癌患者提供了新的治疗选择，临床使用需严格遵循适应症标准。

用法用量与配置

泽尼达妥单抗需专业医疗人员配置和静脉输注，具体给药方案需根据患者体重和耐受性调整。

配置方法

每瓶300mg冻干粉用5.7mL无菌注射用水复溶，最终浓度50mg/mL。复溶后溶液应澄清至轻微乳光，室温或冷藏保存不超过4小时。

给药方案

首次和第二次输注时间为120-150分钟，后续耐受良好可缩短至90分钟和60分钟。需使用0.2/0.22微米过滤器静脉输注。

正确配置和给药对保证疗效至关重要，医疗机构需建立标准化操作流程。

不良反应与注意事项

泽尼达妥单抗可能引起多种不良反应，特殊人群使用需特别谨慎。

常见不良反应

主要包括腹泻、腹痛、疲劳、皮疹等胃肠道和全身症状。实验室异常常见血红蛋白下降、淋巴细胞减少及转氨酶升高。

特殊人群用药

妊娠期禁用，可能引起胎儿羊水过少和发育异常。哺乳期女性应暂停哺乳。具有生殖潜力患者需采取有效避孕措施。

用药期间需密切监测不良反应，及时调整治疗方案。患者出现严重副作用应立即就医。

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