百赫安(Ziihera)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

发布时间: 2025-08-08 13:26:25     文章来源:药队长     推荐人数: 137

百赫安(Ziihera)FDA说明书:适应症、注意事项、特殊人群用药

百赫安(Ziihera,通用名:泽尼达妥单抗)是全球首个针对HER2高表达胆道癌的双特异性抗体疗法,适用于既往接受过含吉西他滨化疗后进展的不可切除或转移性患者。本文将从适应症、用药注意事项及特殊人群用药三方面详细解读该药物,帮助患者及医疗专业人员全面了解其临床应用规范。

适应症与靶向机制

百赫安通过精准靶向HER2蛋白发挥抗肿瘤作用,其适应症范围明确且具有高度特异性。

获批适应症

该药物获FDA批准用于治疗 **既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌成年患者** 。用药前需通过FDA批准的检测方法确认HER2表达状态。

作用靶点

作为双特异性抗体,百赫安特异性结合HER2受体的两个不同表位,通过阻断信号传导和增强免疫应答双重机制抑制肿瘤生长。

明确HER2表达状态是使用该药物的前提条件,临床需采用标准化检测方法进行验证。

用药注意事项

百赫安治疗需严格遵循用药规范,重点关注心脏功能、输液反应及电解质平衡等关键问题。

心脏功能监测

治疗前及治疗期间需定期评估左心室射血分数(LVEF),基线LVEF低于50%的患者安全性尚未确立。

输液相关反应管理

部分患者可能出现输液相关反应,需进行严格预处理并在输注过程中持续监测生命体征。

电解质异常处理

发生4级电解质失衡时,需在3天内纠正异常;若复发则需永久停药。

规范化的用药流程和及时的不良反应管理是保障治疗安全的重要环节。

特殊人群用药指导

不同生理状态患者使用百赫安需采取个体化策略,尤其需重视生殖毒性风险。

妊娠与哺乳期

妊娠期禁用该药,因其可能导致胎儿羊水过少、肺发育不全等严重畸形。用药前必须验证妊娠状态,哺乳期女性应权衡母乳喂养利弊。

生殖潜力人群

具有生育能力的女性需在治疗期间及末次给药后4个月内采取有效避孕措施,男性患者也需注意避孕要求。

老年与儿童患者

临床数据显示49%用药患者年龄≥65岁,其安全性与年轻人群无显著差异。儿童患者的安全有效性尚未确立。

特殊人群用药需严格遵循说明书建议,必要时应在专业医师指导下调整治疗方案。

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