格拉吉布(Glasdegib)格拉斯吉布薄膜片的FDA中文说明书

格拉吉布(Glasdegib)格拉斯吉布薄膜片的FDA中文说明书

格拉吉布（Glasdegib），也被称为格拉斯吉布薄膜片或Daurismo，是一种由美国辉瑞制药有限公司研制的靶向治疗药物。该药物于2018年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，主要用于治疗急性髓细胞性白血病（AML）。本文将详细介绍格拉吉布的相关信息，包括其基本信息、适应症、用法用量、不良反应及注意事项等。

基本信息

药物概述

格拉吉布薄膜片是一种通过抑制Hedgehog信号通路中的Smoothened（SMO）蛋白来发挥作用的靶向治疗药物。Hedgehog信号通路在多种癌症的发展中起着关键作用，包括AML。格拉吉布薄膜片通过干扰这一信号通路，从而抑制癌细胞的生长和扩散。

生产厂家与规格

格拉吉布薄膜片由美国辉瑞制药有限公司生产，规格为100mg*30片。目前，该药物尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上没有仿制药。在美国，其价格约为12974美元一盒。

适应症与用法用量

适应症

格拉吉布薄膜片适用于与低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断的急性髓性白血病（AML）的成人患者。这一联合治疗方案旨在提高治疗效果，延长患者的生存期。

用法用量

格拉吉布薄膜片的推荐剂量为100mg口服，每日1次，第1天至第28天联合阿糖胞苷20mg皮下注射，每日2次，每28天周期的第1至第10天。对于没有不可接受毒性的患者，至少治疗6个周期，以留出临床反应的时间。药物可在有或没有食物的情况下使用，但不要分裂或粉碎片剂。

剂量调整与监测

在开始格拉吉布薄膜片治疗前，需评估全血细胞计数、电解质、肾功能和肝功能，并在第一个月内每周至少监测一次。治疗期间，每月需监测一次电解质和肾功能。此外，还需在开始前、开始后约一周监测心电图（ECG），并在接下来的两个月每月一次，以评估QTc延长情况。

不良反应与注意事项

不良反应

格拉吉布薄膜片最常见的不良反应包括贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、恶心、水肿、血小板减少、呼吸困难、食欲减退、嗅觉障碍、粘膜炎、便秘和皮疹等。这些不良反应的发生率≥20%，患者在使用过程中需密切关注身体状况，如有不适应及时就医。

注意事项

格拉吉布薄膜片具有胚胎-胎儿毒性，孕妇使用可能导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷。因此，孕妇及有生殖潜力的女性在使用前需进行妊娠试验，并在治疗期间及最后一次给药后至少30天内使用有效避孕措施。此外，哺乳期女性也应避免使用该药物，以免对婴儿造成不良影响。

特殊人群用药

格拉吉布薄膜片在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此不建议儿童使用。对于老年人，65岁以下的患者数据不足以确定65岁以上患者报告的不良反应的差异，但使用时仍需谨慎。肾功能损害患者（估计肾小球滤过率[eGFR]15~89mL/min）不建议调整剂量，但需密切监测不良反应风险。

用药注意事项与日常管理

用药注意事项

在使用格拉吉布薄膜片期间，患者需严格遵守医嘱，按时按量服药。如错过一剂或未在正常时间服用，应尽快给药，并至少在下一次计划给药前12小时给药。同时，避免在12小时内使用2剂格拉吉布薄膜片。如出现严重不良反应或QTc间期延长等情况，需及时就医并调整治疗方案。

日常管理

患者在治疗期间需保持良好的生活习惯和心态，避免过度劳累和情绪波动。同时，注意饮食均衡，多摄入富含营养的食物，以增强身体抵抗力。此外，定期复查血常规、电解质、肾功能和肝功能等指标，以便及时了解病情变化并调整治疗方案。

总之，格拉吉布薄膜片作为一种靶向治疗药物，在治疗急性髓细胞性白血病方面显示出一定的疗效。然而，患者在使用过程中需密切关注身体状况，严格遵守医嘱，并注意日常管理，以确保治疗效果和安全性。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。